CEP-Aussetzungen und -Widerrufe aufgrund von GMP-Abweichungen

Zwischen September und November 2011 hat das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) mehrere Certificates of Suitability (CEP) ausgesetzt und widerrufen. Wenn das EDQM ein CEP widerruft bzw. aussetzt, muss der Zulassungsinhaber die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Wirkstoffe vom betroffenen Wirkstoffhersteller weder dauerhaft noch für einen bestimmten Zeitraum eingesetzt werden.

Sollten Arzneimittel die den Wirkstoff von den betroffenen Wirkstoffhersteller beinhalten auf dem Markt sein, verlangt z.B. die Dänische Arzneimittelbehörde (Danish Medicines Agency - DMA) zusätzlich, dass die betroffenen Zulassungsinhaber die Behörde informieren. Welche andere europäischen Behörden ebenfalls eine Mitteilung erwarten ist nicht einheitlich kommuniziert, allerdings ist zu vermuten, dass jede EU Behörde (in Deutschland die zuständigen GMP Inspektorate in den Regierungspräsidien und Bezirksregierungen) eine Kontaktaufnahme durch den Arzneimittelhersteller erwartet.

Folgendes CEP wurde aufgrund der Verweigerung inspiziert zu werden und/oder gemäß den EU-GMP zu arbeiten (z. B. wegen GMP upgrade von Anlagen) ausgesetzt:

Substance Name	CEP Number
Theophylline	CEP RI-1998-094-Rev 01

Der betroffene Hersteller ist: Bakul Aromatics And Chemicals Ltd, A/6 Mide Patalganga Ind Area, Raigad District, India-410 220 Kaire

Folgende CEPs wurden nach Inspektion des Herstellungsstandorts ausgesetzt:

Substance Name	CEP Number
Oxytetracycline dihydrate	CEP 2002-211-Rev 00
Oxytetracycline Hydrochloride	CEP 2002-070-Rev 01
Oxytetracycline Hydrochloride	CEP 2001-125-Rev 00

Der betroffene Hersteller ist: Huashu Pharmaceutical Corporation, 29 Gaoying Street, China-050 031 Shijiazhuang, Hebei

Substance Name	CEP Number
Protamine Sulphate	CEP 2000-162-Rev 00

Die betroffenen Hersteller sind:

Biochem Corporation, Tamagawa Plant, 2146-3 Tamagawa, Tokigawa-machi, Japan-355-0342 Hiki-Gun, Saitama und
Biochem Corporation, Kawagoe Plant, 84-2 Hiratsuka Kawagoe, Japan-350 0814 Saitama.

Substance Name	CEP Number
Isosorbide mononitrate, diluted	CEP 2002-104-Rev 01

Der betroffene Hersteller ist: J P Laboratories Private Ltd, India 413801 Daund

CEP 2000-162-Rev 00 Protamine sulfate. Der betroffene Hersteller ist Biochem Corporation, Japan, 350-0814 Saitama

Folgendes CEP wurde nach Inspektion des Herstellungsstandortes widerrufen:

Substance Name	CEP Number
Paclitaxel Isolated from natural sources	CEP 2008-005-Rev 00

Der betroffene Hersteller ist: TAIHUA NATURAL PLANT PHARMACEUTICAL CO., LTD. China, 726 100 Shangzhou.

Folgende CEPs wurden aufgrund der Nichteinhaltung der im CEP-Verfahren enthaltenen Anforderungen bzgl. Aktualisierung des Antrags und GMP-Konformität widerrufen: