CEPs: EDQM etabliert neues Prozedere
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) hat zum Ende des Jahres 2022 das Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" verabschiedet und nun auf seiner Webseite veröffentlicht. Hierin wird der neue Prozess bezüglich der Ausarbeitung unterstützender Dokumentation rund um das Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erläutert. Der Schwerpunkt liegt hierin auf drei Dokumentenarten, die im Folgenden genannt werden:
- Richtlinien für das CEP-Prozedere*
- Vorgabedokumente*
- Administrative Dokumente und Arbeitsanweisungen*
Besonders hervorzuheben ist wohl, dass nun ein Reviewprozedere, welches öffentlich oder auch nur für eine bestimmte Zielgruppe sein kann, eingeführt wurde. Dies soll dazu beitragen, die Transparenz der Prozesse zu erhöhen, Aktualisierungen und Änderungen zeitnah zu kommunizieren und anzukündigen sowie eine Möglichkeit zur Kommentierung zu geben.
Dokumente, die zur öffentlichen Kommentierung stehen, werden in einem hierfür eingerichteten, separaten Bereich auf der Webseite des EDQMs einsehbar sein. Zusätzlich hierzu wird es eine Ankündigung auf der Webseite des EDQMs geben. Der Zeitraum der Konsultierungsphase beläuft sich je nach Dokument zwischen drei Wochen bis hin zu drei Monaten.
Sie finden das neu etablierte Dokument "Management of CEP guidelines and operational documents for the CEP procedure" und weiterführende Informationen im Newsbereich auf der Webseite der EDQM.
*(Übers. der Red.)
