CEPs werden transparenter!
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Die Beschreibung der Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs kann auf zweierlei Weise erfolgen: entweder über das Active Substance Master File (ASMF)-Verfahren oder, wenn der Wirkstoff monographiert ist, über das CEP-Verfahren. Das CEP (Certificate of Suitability) bestätigt, dass der Wirkstoff in Übereinstimmung mit der Monographie des Europäischen Arzneibuchs hergestellt und geprüft wird.
Nach einer Meldung des EDQM enthalten ab 15. Juli 2013 alle revidierten oder neu ausgestellten CEPs detaillierte Informationen zu Standorten, die in die Herstellung und Prüfung des Wirkstoffs mit eingebunden sind, wie z.B. zu Betrieben, in denen Zwischenstufen hergestellt oder Mahl- und Sterilisationsschritte durchgeführt werden. Ebenso werden Qualitätskontrollabore und Einrichtungen für Inprozess-Kontrollen auf dem CEP mit aufgeführt. Für CEPs, die vor dem 15. Juli 2013 erteilt wurden, sind die Wirkstoffhersteller aufgefordert, diese Informationen an ihre Kunden zu übermitteln.
Hintergrund dieser Erweiterung des CEPs sind die Bestimmungen der kürzlich revidierten EU-Leitlinie "Guideline on Active Substance Master File Procedure"; CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr", die eben diese detaillierten Angaben für das ASMF vorschreiben (s. unsere News vom 24. Juni 2013). Um die Konsistenz des CEP-Verfahrens mit dem ASMF-Verfahren zu gewährleisten, hat das EDQM diese Anforderungen übernommen. Sie gelten übrigens nur für CEPs, die die Reinheit des Wirkstoffs beschreiben; CEPs zu TSE sind davon nicht betroffen.