Change Control: Neue Erwartungen der FDA in Bezug auf Ausrüstungsgegenstände

Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA hat ein neues "Manufacturing Equipment Addendum" für die SUPAC Guidelines (Scale-up and post-approval changes) veröffentlicht, in dem die Erwartungen der FDA bei der Bewertung von Änderungen im Bereich der Ausrüstungsgegenstände im Herstellungsbereich beschrieben werden.
 
Diese Guidance for Industry kombiniert und ersetzt die folgenden Guidances:

• SUPAC-IR/MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum
• SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum

Die größte Änderung war die Streichung der Listen spezifischer Ausrüstungsgegenstände im Herstellungsbereich, die sich in beiden Guidances befunden hatten. Jetzt enthält sie allgemeine Informationen. Der Grund hierfür ist, dass die FDA die Sorge hatte, eine falsche Auslegung der Listen könnte nötige Änderungen sowie Fortschritte bei den Herstellungstechnologien verhindern.

Außerdem klärt die Guidance entsprechende Herstellprozesse. Die Informationen in dem Dokument werden in breit gefassten Kategorien in Bezug auf Herstellungsschritte dargestellt. Für jeden Herstellungsschritt werden die Ausrüstungsgegenstände nach Klasse (Funktionsprinzip) und Subklasse (Designcharakteristika) kategorisiert. Beispiele für Arten von Ausrüstungsgegenständen werden nun in den Subklassen gegeben. Es finden sich dort jedoch keine spezifischen Markeninformationen.

Bei der Bewertung der Änderungen im Bereich der Ausrüstungsgegenstände im Herstellungsbereich empfiehlt die FDA einen "risikobasierten Ansatz, der eine Rationale umfasst und die Vorschriften einhält, einschließlich der cGMP Vorschriften". Die FDA empfiehlt ebenso, "beim Design und der Entwicklung des Herstellungsprozesses die Auswirkungen von Änderungen bei der Ausrüstung auf die Prozessparameter und damit auch auf die Attribute der Produktqualität zu betrachten".