Change Control: Neue SUPAC Guidance veröffentlicht

Die US- amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein eine neue Guidance for Industry namens SUPAC - Manufacturing Equipment Addendum veröffentlicht. Das Dokument wurde nun zur Kommentierung veröffentlicht.

Dieser Richtlinienentwurf ist eine Kombination und ein Ersatz für die zwei existierenden Dokumente zu Scale-up and Post-approval Changes (SUPAC) Guidances for industry:

• SUPAC-IR/MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum.
• SUPAC-SS Non-sterile Semisolid Dosage Forms, Manufacturing Equipment Addendum.

Der Entwurf dieses SUPAC Addendum liefert zusammen mit den SUPAC Guidances dem Hersteller Orientierungshilfe bei der Bestimmung der Dokumentation, die der FDA im Rahmen von Betriebsmitteländerungen vorgelegt werden soll. Gelistet werden verschiedene Betriebsmittel mit entsprechender Beschreibung und Ausrüstungsklassifizierung. Alle referenzierten Prozesse werden erklärt.

Was sind Scale-up and Post-approval Changes (SUPAC) Guidance Dokumente? Dies sind Dokumente, die dem Pharmahersteller Empfehlungen bieten im Falle von Änderungen bezüglich:

• Zusammensetzung und Bestandteile
• Prozess und Ausrüstung
• Chargengröße
• Produktionsstandort

Kommentare und Anregungen zu dem Entwurfsdokument sollten bis zu 90 Tage nach der Veröffentlichung der Draft Guidance im Federal Register - http://www.regulations.gov - abgegeben werden.