Change Management: Periodic Reviews bei computerisieren Systemen im Labor?

In der neuen Version des EU GMP Annex 11, der 11. Ergänzenden Leitlinie zur Verwendung computerisierter Systeme, steht zum ersten Mal die neue regulatorische Anforderung zur Durchführung periodischer Überprüfungen (Periodic Reviews) von Computersystemen.

Die Durchführung periodischer Überprüfungen ist derzeit bereits Teil des "GAMP Good Practice Guides for Maintaining Validation", dort als Anhang zur Durchführung periodischer Überprüfungen. Im Detail fordert Paragraph 11 des EU GMP Annex 11, dass Computersysteme regelmäßig bewertet werden müssen, um zu bestätigen, dass sie im gültigen Zustand erhalten und GMP-gerecht sind. Solche Evaluierungen müssen Angaben beinhalten zu:

aktuellem Funktionalitätsumfang,
Aufzeichnungen von Abweichungen, Vorfällen, Problemen,
Upgrade-Historie,
Leistungsfähigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit
und Berichten über den Validierungsstatus.

In Paragraph 1 des Annex 11 wird ausgeführt, dass das Risikomanagement über den ganzen Lebenszyklus durchgeführt werden muss. Periodische Überprüfungen stellen hierbei keine Ausnahme dar.

Einer Verordnung zu unterliegen bedeutet nicht automatisch auch zu wissen, wie eine periodische Überprüfung in der Praxis durchzuführen ist. Um den großen "Computervalidierungsexperten" George Orwell zu zitieren: "Alle Systeme sind gleich, aber manche sind gleicher als andere". Die periodische Überprüfung sollte also auf dem Verständnis des Risikos eines Systems basieren. Dazu zählen Patientengesundheit, Produktqualität und Integrität der Daten. Hierdurch kann die Kritikalität eines Systems bewertet werden und infolgedessen die Häufigkeit der periodischen Überprüfung festgelegt werden. Je nach Risikograd werden periodische Überprüfungen einmal im Jahr oder alle 2 bzw. 3 Jahre durchgeführt. Allerdings kann es viele verschiedene analytische Computersysteme in einem Labor geben. Sollten die periodischen Überprüfungen dann bei allen Systemen in einem individuellen Labor einheitlich durchgeführt werden?

Eine strukturierte Herangehensweise wird also benötigt, wenn die Leitung des Labors zusammen mit Quality Assurance das Inventar aller im Labor verwendeten Computersysteme (eine weitere Anforderung des neuen Annex 11) erstellt, einschließlich Tabellen (Spreadsheets), die die Kritikalität jedes Computersystems definieren. Somit wird die Regelmäßigkeit der periodischen Überprüfung für jeden Kritikalitätsgrad festgelegt. Kritische Systeme müssen öfters und noch tiefer überprüft werden als kleinere Systeme. Und die SOPs für die periodischen Überprüfungen müssen dies entsprechend widerspiegeln. Kann eine Überprüfung aller Systeme alle 2 - 3 Jahre erfolgen oder müssen zusätzliche Risikomanagement-Maßnahmen eingesetzt werden?

Im ECA Kurs "Maintaining Laboratory Computer Validation" wird die Durchführung dieser periodischen Überprüfungen in einer Präsentation ausführlich vorgestellt. Die Grundsätze des Vortrags werden zusätzlich in einem Workshop vertieft, in dem die Teilnehmer die Beobachtungen aus einer periodischen Überprüfung eines computerisierten Systems im Labor überprüfen, um zu sehen, ob GMP- Verstöße oder sonstige Findings vorliegen. Falls Beobachtungen gemacht wurden, muss jede einzelne nach Kritikalitätsgrad klassifiziert werden.

Autor:
Bob McDowall PhD,
Director R.D.McDowall Limited.
Principal, McDowall Consulting, Partner PCA Consulting www.gmp-consulting.com