Chargenfreigabe auch ohne sachkundige Person?

Man sollte annehmen, dass die Freigabe einer Arzneimittelcharge ohne die Zertifizierung einer sachkundigen Person nicht möglich ist. Die Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person ist eine der grundlegenden Anforderungen der EU-GMP Vorgaben, bevor eine Charge für den Market freigegeben werden darf.

In Artikel 48 fordert die Richtlinie 2001/83, dass EU-Mitgliedsstaaten sicherstellen müssen, dass jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis mindestens eine sachkundige Person beschäftigt. Anhang 16 des EU-GMP Leitfadens besagt: "Die sachkundige Person muss dafür Sorge tragen, dass jede einzelne Charge gemäß den in dem Mitgliedsstaat, in dem die Zertifizierung erfolgt, geltenden Rechtsvorschriften, entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen sowie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt und kontrolliert worden ist."

Ein Unternehmen in Spanien jedoch hat Produkte ohne eine sachkundige Person für den Markt freigegeben. Dies wurde während einer Inspektion der spanischen Überwachungsbehörde festgestellt. Deren Ergebnisse wurden nun in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht (Bericht Nr.: ES/NCR/GMP/1/2018).

In diesem Unternehmen wurden über Monate Chargen ohne Zertifizierung einer sachkundigen Person freigegeben. In der betroffenen Firma scheint es für eine sachkundige Person nicht viel zu tun zu geben, denn es wurde ebenfalls ein vollständiges Fehlen sämtlicher Aufzeichnungen von "Tätigkeiten, Nutzung, Reinigung und Wartung" im Herstellungsbereich und für die Geräte festgestellt. Darüber hinaus wurden nicht zugelassene Bereiche für die Arzneimittelherstellung genutzt.

Selbstverständlich wurde die entsprechende Herstellungserlaubnis ausgesetzt und das aktuell gültige GMP-Zertifikat zurückgezogen. Alle Chargen, die nicht von einer sachkundigen Person zertifiziert wurden, werden zurückgerufen.