Chargenfreigabe: Neues Konzeptpapier zum Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMA) hat ein Konzeptpapier

zur Überarbeitung des Annex 16 des EU-GMP Leitfadens (Certification by a Qualified Person and Batch Release) veröffentlicht.

Der Anhang wurde im Jahre 2002 eingeführt, um Leitlinien über die Zertifizierung und die Chargenfreigabe von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) festzulegen. Ziel war es, eine Orientierungshilfe bei Fragen zu geben wie z.B.: Welche Mindestleistung muss eine Sachkundige Person (QP - Qualified Person) bei der Chargenzertifizierung persönlich einbringen? oder Welche Grundvoraussetzungen gibt es, um sich auf die Aussagen anderer QPs verlassen zu können? oder Wie geht man mit Chargen um, die von Drittfirmen in Drittländern hergestellt wurden?

Seither hat sich das pharmazeutische Umfeld verändert und neue Technologien wie z.B. PAT und Real Time Release Testing sind entwickelt worden. Auch die Implementierung von ICH Q8, Q9 und Q10 hat große Auswirkungen auf die pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme. Außerdem gibt es Harmonisierungsbedarf der Anforderungen in den verschiedenen Mitgliedsstaaten. Aus diesem Grund kam der Vorschlag der EMA, eine umfassende Überarbeitung des Annex 16 des GMP-Leitfadens durchzuführen. Die Revision soll auch helfen, die Interpretation der bestehenden Gesetzgebung und der GMP-Richtlinien zwischen den Mitgliedsstaaten zu harmonisieren. Empfohlen wird auch, die Erwartungen um das persönliche Engagement der QP und ihr Wissen über die Produkte und die Herstellungsstandorte zu stärken.

Nach dem Konzeptpapier ist das Ziel des Revisionsverfahrens:

Die Grundvoraussetzungen für die Zertifizierung und die Chargenfreigabe von Arzneimitteln klar und eindeutig festzulegen.
Missverständnisse zu reduzieren
Den Umfang des persönlichen Engagements der QP in Bezug auf Qualitätssysteme und andere Mitarbeiter klarzustellen.
Interpretationen in den Mitgliedsstaaten in Bezug auf die Frage wann und wo Proben zu entnehmen sind zu harmonisieren.
Leitlinien zu bieten bzgl. der Frage: Was ist im Zusammenhang mit dem von der EMA veröffentlichten Reflection Paper zur QP Discretion beim Umgang mit geringfügigen Abweichungen unter der Zertifizierung der Übereinstimmung mit der Marktzulassung zu verstehen?
Die Auswirkungen von neuen Regelungen bzgl. Wirk-, Hilfsstoffen und Fertigprodukten auf die Chargenzertifizierung und die Freigabeverfahren zu untersuchen.
Sicherzustellen, dass die Richtlinie in Bezug auf Prüfpräparate aktualisiert ist.

In vielen weiteren Bereichen werden Klarstellungen gesucht, wie z.B.:

Die Position der QP innerhalb der Organisationsstruktur
Der physische Standort der QP
Unabhängigkeit der QP von der Leitung der Herstellung und/oder der Qualitätskontrolle
Die Rolle der QP in Bezug auf Reklamationen und diesbezügliche Untersuchungen

Die Konsultation (Frist für Kommentare) endet am 31. Januar 2012. Am 23. November findet ein Interested Parties Treffen mit EMAs GMDP Arbeitsgruppe in London zur Revision des Annex 16 statt. Dort wird auch die European QP Association vertreten sein. Die QP Association hat dazu eine Präsentation vorbereitet, die während des Treffens diskutiert wird. Das Ergebnis wird auf dem QP Forum

am 1.-2. Dezember in Budapest vorgestellt.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG