China GMP und Registrierung von Wirkstoffen - Q&As

Im Dezember 2021 bot die ECA das Live Online Training "China GMP and Registration of APIs" an. In den Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

Im Hinblick auf die chinesischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während des Trainings gestellt wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentin Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, aufgeführt. Alle Antworten geben die Meinung der Referentin wieder, die auf ihren Erfahrungen beruht.

Frage 1: Ist für die Einreichung von DMFs in China immer eine lokale Vertreterin/ ein lokaler Vertreter erforderlich?

Antwort: Ja, man benötigt zwingend einen lokalen Vertreter/ eine lokale Vertreterin. Der direkte Kontakt zu den Gesundheitsbehörden wird so hergestellt. Sie selbst können dies nicht tun. Es ist wichtig, einen Vertreter/ eine Vertreterin vor Ort zu haben, der/die sich mit den (sich ständig ändernden) chinesischen Anforderungen bestens auskennt.

Frage 2: Wie sind Änderungen nach der Zulassung und die Kommunikation mit der Behörde zu handhaben?

Antwort: In China werden Änderungsanzeigen entsprechend des chinesischen Leitfadens klassifiziert und eingereicht. Er ist ähnlich aufgebaut wie das europäische Pendant und nennt für die jeweiligen Änderungsanzeigen die benötigte Dokumentation und Bedingungen. Änderungen sollten ebenso über den Agenten (lokale/n Vertreter/in) eingereicht werden.

Frage 3: Wie ist der Annual Report aufgebaut?

Antwort: Der Annual Report enthält alle gemeldeten Änderungen eines Jahres. Beachten Sie bitte, dass er immer im ersten Quartal des Jahres eingereicht werden muss, unabhängig des Datums der ersten Einreichung Ihres DMFs.

Hierbei ist zu beachten, dass sich der Inhalt des Annual Reports vom Inhalt des "US annual update letters"  für Drug Master Files unterscheidet!

Frage 4: Sind EU-GMP-Zertifikate für Wirkstoffe, die in China registriert werden müssen, notwendig/unterstützend?

Antwort: Ja, es wird von Ihnen erwartet, dass Sie einen GMP-Nachweis erbringen. Daher ist das EU-GMP-Zertifikat, das notariell beglaubigt und zusätzlich von der chinesischen Botschaft legalisiert wurde, hilfreich.

Frage 5: Ist es möglich, ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff zu registrieren, der nicht im chinesischen Arzneibuch beschrieben ist?

Antwort: Ja, in diesem Fall werden die Spezifikationen auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Informationen in Verbindung mit den Empfehlungen der Prüflabors in China festgelegt.

Die Informationen zu den chinesischen GMP-Anforderungen wurden bereitgestellt und können in der News zu Q&As nachgelesen werden: China GMP und Registrierung von APIs.