China veröffentlicht neue Good Distribution Practices

Das Chinesische Gesundheitsministerium (MOH) hat am 22. Januar 2013 neue Anforderungen an die Good Distribution bzw. Good Supply Practices publiziert. Die neuen Regeln gelten nicht nur für Distributoren, sondern auch für Pharma-Hersteller.

Die neuen Anforderungen werden zum 1. Juni 2013 gültig. Sie sind erheblich umfangricher als die bisher gültigen Good Supply Practices. In 4 Kapiteln und 187 Paragraphen regelt laut Ropes & Gray Altert das MOH u.a. die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Gemäß den neuen Anforderungen müssen Großhändler ein Qualitätsmanagement-System etablieren und qualifiziertes Personal vorhalten. Ebenfalls erweitert werden die Anforderungen an die EDV-Systeme, welche durch die gesamte Supply Chain die Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel gewährlisten sollen. Die Anforderungen an die Lagerungsbedingungen wurden ebenfalls erweitert. Danach gibt es dezidierte Anforderungen an die Lager- und Transportbedingungen und spezielle Anforderungen für cold chain Überwachung. Ebenfalls betrachtet werden sogenannte third party Dienstleister, also Firmen, die im Auftrag von Arzneimittelherstellern oder Distributoren Dienstleistungen übernehmen (z.B. Tansportfirmen, externe Lagerhaltung usw.)

Eine relativ lange Übergangsperiode von 3 Jahren, soll den Distributoren die Möglichkeit geben, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen. Damit verstärkt auch China die GDP- bzw. GSP-Anforderungen. Erst kürzlich hatte Indien einen Guide publiziert. In Europa wird ebenfalls eine neue GDP Guideline finalisiert. Damit reagieren die Gesetzgeber weltweit auf die Notwendigkeit, den Distributionsweg von Arzneimitteln stärker zu regulieren und zu überwachen. In Europa werden auch die Transport- und Lagerbedingungen für Wirkstoffe geregelt. Dazu wurde erst kürzlich eine Entwurf zu GDP für Wirkstoffe publiziert.

Quelle: Ropes&Gray Alert, China FDA (SFDA) News