Chinas neue GMP-Regelwerke seit dem 1. März 2011 wirksam
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Die State Food and Drug Administration of China (SFDA) hat die überarbeitete Version der GMP-Regelwerke veröffentlicht. Diese neue Version ist vor einigen Tagen, am 1. März 2011, in Kraft getreten.
In einer Pressemitteilung erklärte die SFDA: "Seit der ersten Veröffentlichung 1988 wurden Chinas Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) zweimal überarbeitet, 1992 und 1998. Die neueste Version der GMP, die aus 14 Kapiteln und 313 Artikeln besteht, ist deutlich länger als die Vorgängerversion von 1998. Die Überarbeitung wurde aufgrund der Entwicklung der internationalen GMP Regelwerke und den aktuellen Entwicklungen in China notwendig. Mit dem Ziel, auf organisatorische Maßnahmen und Räumlichkeiten und Ausrüstungen gleichermaßen Wert zu legen, berücksichtigt das neue Dokument das Qualitätsrisikomanagement und die gesamte Prozesskontrolle der Arzneimittelherstellung."
Seit dem 1. März 2011 müssen alle neu etablierten Arzneimittelhersteller sowie alle neu gebauten Anlagen (auch erheblich umgebaute oder erweiterte Anlagen) die Anforderungen der neuen GMP erfüllen. Für schon bestehende Herstellbetriebe wird eine Übergangsfrist vorgesehen. In einer am 25. Februar stattgefundenen Pressekonferenz erklärte die SFDA, dass Blutprodukte, Impfstoffe, Injektionslösungen und andere sterile pharmazeutische Produkte, in bereits bestehenden Herstellbetrieben, bis zum 31. Dezember 2013 nach den neuen GMP-Anforderungen hergestellt werden müssen. Hersteller von anderen pharmazeutischen Produkten werden die neuen Anforderungen bis zum 31. Dezember 2015 einhalten müssen. Laut der Pressemitteilung werden Herstellbetriebe, die die neuen Anforderungen nicht einhalten können, die Herstellung von Arzneimitteln nach den oben genannten Fristen nicht mehr fortsetzen dürfen.
Das überarbeitete GMP-Dokument ist zur Zeit nur in chinesischer Sprache verfügbar.Quelle: SFDA Pressmitteilung und Pressekonferenz
Erfahren Sie mehr über diese Entwicklung während der 4th European GMP Conference. Zum ersten Mal wird eine SFDA Referentin die neue GMP Version in Europa vorstellen.