Chinesisches Anti-Spionagegesetz schlägt immer höhere Wellen

Wie kürzlich in unserer News "Anti-Spionagegesetz: Trauen sich GMP-Inspektoren nicht mehr nach China?" berichtet, hat China sein Spionageabwehrgesetz überarbeitet. Im Vergleich zur vorherigen Version erweitert die neue Version die Befugnisse der Regierung zur Spionagebekämpfung und betont die Rolle der Öffentlichkeit bei dieser Aufgabe. Theoretisch können nun auch Tätigkeiten, die im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion durchgeführt werden, unter Strafe stehen. Spionageverdächtige können auf Anordnung der nationalen Sicherheitsbehörden auf Provinzebene oder höher an der Ausreise aus der VR China gehindert werden. Diese Bestimmung gilt auch für Ausländer.

Nachdem sich Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und auch das Handelsblatt der Sache angenommen haben, erschien nun ein weiterer Artikel zu der Thematik in der Financial Times, wie CPHI online berichtet.

Westliche Pharmakonzerne sehen die Entwicklungen mit Sorge und befürchten Probleme bei der Durchführung von GMP-Audits in China - von Zutrittsverweigerung bis hin zur Gefahr der Verhaftung. Laut Bericht weigern sich mittlerweile viele ausländische Pharmaunternehmen aus Angst vor Spionagevorwürfen nach China einzureisen.

Aber auch die Aufsichtsbehörden sehen Schwierigkeiten bei Inspektionen chinesischer Produktionsstätten. GMP-Zertifikate, die verlängert oder neu erstellt werden sollen, werden nicht verlängert bzw. neu ausgestellt. Die eh schon angespannte Situation mit bestehenden Lieferschwierigkeiten droht sich dadurch weiter zu verschärfen.

Was ist mit anderen Nationen?

Laut Meldung konnten seit 2021 in über 150 Fällen Inspektionen der US FDA nicht durchgeführt werden, da diese abgelehnt wurden. Und es gab bereits einen Vorfall, bei dem eine japanische Führungskraft von Astellas Pharma in China verhaftet wurde.