CHMP bestätigt Ruhen von Marktzulassungen mit Studien von Synapse Labs

Die erneute Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) bestätigt das Ruhen von Zulassungen mit Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd.

Im Juli 2023 veranlassten kritische Inspektionsergebnisse bei Synapse Labs Pvt. Ltd, einem Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation - CRO) in Indien, die EMA dazu, ein Verfahren nach Artikel 31 einzuleiten, um die Auswirkungen auf den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln zu bewerten, die auf der Grundlage von durchgeführten Studien bei der CRO  zugelassen wurden. Nach Prüfung aller Informationen zu den über 400 von Synapse Labs Pvt. im Auftrag von EU-Unternehmen getesteten Arzneimitteln hat das CHMP das Ruhen zahlreicher Zulassungen von Generika empfohlen. Für einige Zulassungen liegen ausreichende Daten vor, um die Bioäquivalenz nachzuweisen. Für alle anderen Arzneimittel lagen keine oder nur unzureichende Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vor. Die nationalen Behörden können das Ruhen von Arzneimittelzulassungen, die von entscheidender Bedeutung sind, für maximal zwei Jahre aufschieben, und die Unternehmen müssen die erforderlichen Bioäquivalenzdaten für diese Arzneimittel innerhalb eines Jahres vorlegen. Antragsteller und Zulassungsinhaber haben daher das CHMP gebeten, sein Gutachten zu überprüfen. Im März 2024 bestätigte und verabschiedete das CHMP sein endgültiges Gutachten.

Mit dieser Bestätigung ist die erneute Prüfung für einige der betroffenen Arzneimittel abgeschlossen. Das Gutachten wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist.