Clinical Trial Regulation - Version 6.2 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.2 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die Q&As traten zusammen mit der Anwendung der CTR am 31. Januar 2022 in Kraft. 

Neue Q&A in Version 6.2

Im Vergleich zur vorherigen Version 6.1 wurde die folgende neue Frage und Antwort eingeführt:

1.24 Wie sollen patientenbezogene Dokumente eingereicht werden?*
Patientenbezogene Dokumente sind Dokumente, die den Teilnehmern der klinischen Prüfung während der Durchführung der Prüfung vorgelegt werden. Dabei kann es sich um Fragebögen, ein Patiententagebuch, eine Patientenkarte oder von Patienten berichtete Ergebnisse handeln. Die für den Patienten bestimmten Dokumente müssen in Übereinstimmung mit den sprachlichen Anforderungen des Prüfplans eingereicht werden und sollten den Teilnehmern der klinischen Prüfung in einer für sie verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden. Die Sponsoren sind dafür verantwortlich, dass die Qualität der den Teilnehmenden zur Verfügung gestellten Übersetzungen gewährleistet ist. Allerdings gibt es derzeit keine Rechtsgrundlage in der CTR, um die Vorlage aller patientenbezogenen Dokumente im Dokumentationspaket von Teil II zu verlangen und/oder deren Übersetzung zu fordern.

Überarbeitete Q&As in Version 6.2

Die folgenden Fragen und Antworten wurden aktualisiert:

2.6 Kapitel X und Anhang VI der Verordnung über klinische Prüfungen beziehen sich auf den Inhalt der Kennzeichnung des Prüfpräparats (IMP). Bedeutet dies, dass ein Mock-up eingereicht werden muss?*
Nein, nur der Text, der auf dem Prüfpräparat steht, sollte in das Antragsdossier aufgenommen werden. Der eingereichte Etikettentext sollte in tabellarischer Form entsprechend der in Anhang VI vorgegebenen Struktur erfolgen. Werden Informationen auf dem Kennzeichnungsetikett weggelassen, weil sie auf anderem Wege, z. B. über ein zentralisiertes Informationssystem, zur Verfügung gestellt werden, sollte auf den genauen Abschnitt im Prüfplan verwiesen werden, in dem die Informationen zu finden sind oder in dem eine Begründung für die Auslassung gegeben wird.

3.8. Wie sollte ein Sponsor vorgehen, wenn sich eine wesentliche Änderung (Substantial Modification - SM) auf ein Dokument bezieht, das für verschiedene klinische Prüfungen desselben Sponsors und derselben Prüfpräparate gilt?*
Es gibt zwei Möglichkeiten, eine wesentliche Änderung zum IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) für mehrere Prüfungen zu übermitteln:

• Wesentliche Änderungen im Rahmen mehrerer Prüfungen. Bei Prüfungen mit demselben Prüfpräparat (Wirkstoff, Gehalt/Konzentration, Formulierung, Verabreichungsweg) ist es zulässig, dieselbe wesentliche Änderung für mehrere Prüfungen einzureichen, wenn bei diesen Prüfungen dasselbe Prüfpräparat und dasselbe Prüfpräparate-Dossier verwendet wird. 
• Bezugnahme auf eine Mutterstudie. Die CTR hebt jedoch die CTD (EU Clinical Trial Directive) auf. Daher ist es nicht zulässig, auf eine im Rahmen der CTD genehmigte Prüfung zu verweisen.

Darüber hinaus wurde Kapitel 11 (Regelungen für die Übergangszeit) aktualisiert, und die Anforderungen für DK, EL, LV, HU und SE wurden in Anhang II: Sprachliche Anforderungen für Dokumente des Teils I angepasst.

Weitere Informationen finden Sie in der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.2 in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines.

* Übers. der Red.