Clinical Trial Regulation - Version 6.3 der Fragen und Antworten

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.3 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Die Q&As traten zusammen mit der Anwendung der CTR am 31. Januar 2022 in Kraft. 

Änderungen in Version 6.3

Im Vergleich zur vorherigen Version 6.2 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

• Mehrere geänderte und zwei zusätzliche Paragraphen (485 und 499): Der Sponsor muss im Anschreiben erklären, dass alle Dokumente, die genehmigt werden müssen und in die CTR übergehen, einschließlich derjenigen, die übergehen werden, von allen MSCs vor dem Wechsel genehmigt wurden. Die beiden eingeführten Absätze beziehen sich auf die Frage: "Welches sind die Bedingungen für den Wechsel des Rechtsrahmens einer Prüfung von der Richtlinie zur CTR?"
  
• Ergänzte Frage 1.19: Welche Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) müssen bei der Genehmigung von klinischen Prüfungen berücksichtigt werden?
  Die in einem Antragsdossier vorgelegten nicht-klinischen Informationen müssen auf Daten beruhen, die aus Studien stammen, welche die Grundsätze von GLP gemäß der Richtlinie 2004/10/EG über nicht-klinische Unbedenklichkeitsstudien erfüllen. Darüber hinaus sollte der Sponsor im IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) eine Erklärung beifügen, die den GLP-Status der Studien oder gleichwertige Standards (d. h. von anderen Ländern anerkannte GLP-Grundsätze) bestätigt.
  
• Überarbeitung von Annex II: Sprachliche Anforderungen für Teil-I-Dokumente
  
• Erstellung von Annex III: Unterlagen zu Teil II - Wo Sponsoren nationale Anforderungen finden können.
  Im Annex sind Websites aufgeführt, auf denen Sponsoren wichtige Informationen zur Einreichung qualitativ hochwertiger Teil-II-Dokumente als Teil ihrer Anträge auf klinische Prüfung (clinical trial applications, CTAs) finden können, sowie E-Mail-Adressen für Anfragen zu Teil-I- und Teil-II-CTAs. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die zuständigen nationalen Behörden oder die im Annex angegebenen Kontaktstellen keine Anfragen beantworten, für die bereits eine Antwort entweder in der CTR oder im entsprechenden Q&A-Dokument oder in nationalen Q&A-Dokumenten verfügbar ist.

Weitere Informationen finden Sie in der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 6.3 in EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines.