Clinicial Trials Regulation im Parlament verabschiedet

Kürzlich  wurde im EU-Parlament die neue EU-Verordnung über klinische Studien verabschiedet, die sog. Clinicial Trials Regulation. Ziel war u.a. die Vereinfachung von Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Studien. Eine der wichtigsten Forderungen ist aber die Verpflichtung, alle Ergebnisse klinischer Studien zu veröffentlichen - und das sowohl für Fachleute (ausführlich), als auch für alle Interessenten in Form einer Zusammenfassung. Dies soll in einem Webportal der EU-Arzneimittelbehörde EMA geschehen. Weiterhin werden die Rechte von Kindern und Heranwachsenden in klinischen Studien nun EU-weit einheitlich geregelt.

Die Verordnung wird voraussichtlich Mitte 2016 in Kraft treten - vorausgesetzt, dass bis dahin das entsprechende Webportal einsatzbereit ist. Hierüber sollen auch alle Studienanträge und Publikationen laufen. Ein dort eingereichter Antrag (einschließlich Liste der vorgesehen EU-Länder für die Studie) ersetzt dann die vielen nationalen Anträge, die heute für eine multinationale Studie nötig sind. Dies soll Bürokratie abbauen und wird von den Verbänden, wie z.B. dem vfa begrüßt.

Dazu sagte Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa): "Die neue Verordnung sorgt für den Abbau von Bürokratie bei Studienanträgen in Europa, unter Wahrung der hohen medizinischen und ethischen Standards für die Studienteilnehmer; das begrüßen wir sehr! Ebenso ist es gut, dass in der Verordnung die Mitwirkung der nationalen Ethik-Kommissionen im Genehmigungsverfahren bekräftigt wurde."

Quellen:

• Pressemitteilung des vfa
• Proposal for a regulation A7-0208/2013