Cloud Computing: Dürfen Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren?

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 21: Dürfen (GMP-)Überwachungsbehörden Cloud Service Provider inspizieren? Wenn nein, ist das in Zukunft geplant? - Themenkreis Anforderungen an den Cloud Service Provider

Gem. § 64 (1) Nr. 6 AMG (Arzneimittelgesetz) unterliegen Betriebe und Einrichtungen der Überwachung durch die zuständigen Behörden, in denen Aufzeichnungen aufbewahrt werden, die die Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Vertrieb usw. betreffen.

Der Gesetzgeber hat dabei an Papierarchive außerhalb der Betriebsstätte gedacht und an Dokumentationen zu Gewebespenden in Einrichtungen wie Krankenhäusern, jedoch schließt der Wortlaut des Gesetzes auch die elektronische Archivierung der entsprechenden Daten ein, da diese grundsätzlich gem. AMHV und EU GMP Leitfaden zulässig ist.

Grundsätzlich bedarf das AMG an einigen Stellen einer Präzisierung im Hinblick auf den Umgang mit elektronischen Daten, sowie den Prozessen der Digitalisierung und Automatisierung in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Cloud Computing"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart