Cloud Computing: Infrastrukturqualifizierung beim SaaS-Anbieter

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 28: Muss ein SaaS Anbieter, die bei der Serviceerbringung verwendete IT-Infrastruktur in gleicher Weise qualifizieren, wie dies ein Arzneimittelhersteller oder pharmazeutisches Unternehmen machen müsste? - Themenkreis Qualifizierungs-/ Validierungsanforderungen

Grundsätzlich gelten für die Qualifizierung der Infrastruktur im GMP-Umfeld die Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens und seiner Anhänge. Annex 11: Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert werden. Die Durchführung der Qualifizierung wird in EU-GMP Annex 11 beschrieben. Wesentliche Hinweise findet man aber insbesondere im AIM der EFG 11 (Aide-Mémoire der EFG 11 - Überwachung computergestützter Systeme) und im Votum V1100202 - Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten. Entsprechend ZLG ist ein Votum eine Stellungnahme einer Expertenfachgruppe zu einem auslegungsfähigen oder erklärungsbedürftigen Sachverhalt.

AIM der EFG 11: Die Qualifizierung von IT-Infrastruktur ist eine klar formulierte Anforderung des Anhangs 11. Mit der Wahrnehmung sind die Systemeigner (in der Regel IT-Abteilungen) befasst. Sofern ‚Cloud Service Provider' (CSP) oder andere Dienstleister die Infrastruktur bereitstellen, hat das keinen Einfluss auf die Anforderung selbst. Ob der CSP seine Infrastruktur qualifiziert hat und der Prozess der Qualifizierung in seinem Qualitätssicherungssystem beschrieben ist, ist im Rahmen der Qualifizierung des Dienstleisters und dem fortwährendem Monitoring durch den RU zu prüfen.

Der SaaS Anbieter hat demnach seine Infrastruktur entsprechend EU-GMP Annex 11 und Annex 15 zu qualifizieren.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Cloud Computing"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart