Cloud Computing: Kontrollverlust durch Nutzung von Cloud Services

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 29: Wird es von den Behörden akzeptiert, dass mit der Nutzung von Cloud Services ein Kontrollverlust verbunden ist gegenüber einem on-premise Betrieb? - Themenkreis Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren

Die Überwachungsbehörden vertreten in ihren GMP-Inspektionen die Auffassung, dass der sogenannte "Regulated User" (Mitarbeitende/r der pharmazeutischen Industrie) bei Nutzung eines Cloud Services keinen Kontrollverlust erleiden darf. Diese Stellungnahme bezieht sich auf alle angebotenen Dienstleistungen der Service-Provider (IaaS, PaaS, SaaS), die anstelle einer on-premise Infrastruktur/Plattform/Applikation im kontrollierten Bereich Verwendung finden. Besonders kritisch wird dabei SaaS gesehen, wo GxP Daten beim Service Provider in validierten Applikationen gehostet werden.

Die Inspektoren erwarten, dass der pharmazeutische Unternehmer die verschiedenen Service-Provider regelmäßig kontrolliert und Audits durchführt. Dabei wird häufig festgestellt, dass der Dienstleister weitere Unter-Auftragnehmer (Subcontractors) mit Dienstleistungen beauftragt hat, die selbstverständlich auch den Anforderungen der regulierten Industrie genügen müssen. Viele SaaS Provider beziehen Infrastrukturleistungen seitens Amazon Web Service (AWS), Microsoft (Azure) oder Google, die üblicherweise Audits nicht zulassen.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Cloud Computing"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart