Cloud Computing: Multitenant SAAS-Bereitstellung - ist dies mit GxP vereinbar?

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der "Cloud Computing"-Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 9: Bei der multitenant SAAS-Bereitstellung gibt es eine "Source Code"-Basis für alle Kunden; das bedingt, dass alle Kunden die gleiche Version der Software haben müssen - unabhängig davon, ob einer eine bestimmte Änderung akzeptiert wird oder nicht. Ist dies mit GXP vereinbar? - Themenkreis Grundlagen der Cloud Computing Technologie.

Insbesondere umfangreiche und riskante Änderungen einer Anwendung, die potenziell den validierten und regelkonformen Zustand eines Systems in Frage stellen, möchte ein reguliertes Unternehmen vermeiden. Dies gilt umso mehr, falls die Änderungen keinen oder nur geringen Nutzen für das regulierte Unternehmen haben, aber ggf. zusätzlichen Validierungsaufwand erzeugen.

Dennoch stellen entsprechende SaaS-Änderungen formal keinen Verstoß gegen GxP dar - andernfalls dürfte ja auch kein Betriebssystem aktualisiert werden, falls das Update eine neue, jedoch ungenutzte Funktion einführt. Voraussetzung hierfür ist - wie bei allen Änderungen -, dass entsprechende Maßnahmen (Einflussbestimmung, Risikobewertung, ggf. zusätzliche Test- und Dokumentationsaktivitäten) durchgeführt werden, um den validierten Zustand zu erhalten. Da diese Maßnahmen auch für bestellte/gewollte Änderungen notwendig sind, muss die Vorgehensweise ohnehin in SOPs oder im Validierungsplan beschrieben sein. Dazu ist es sinnvoll, die rechtzeitige Bereitstellung entsprechender Informationen mit dem CSP (Cloud Service Provider) vertraglich zu vereinbaren.

Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die das Expertenteam schon beantwortet hat

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u. a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart