Cloud Computing: Nachweis der Qualifizierung bei großen Cloud Service Providern

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 26: Ist der Nachweis der Qualifizierung der IT Infrastruktur bei großen CSP überflüssig? - Themenkreis Qualifizierungs-/ Validierungsanforderungen

Nein. Die Regularien unterscheiden in ihren Anforderungen und Bestimmungen nicht zwischen "großen" und "kleinen" Anbietern, zwischen Neulingen und Etablierten, zwischen günstig und teuer.

Die in der Antwort zu Frage 15 getroffenen Aussagen gelten also ebenso für große CSP. Allerdings: Der stabile und sichere Betrieb aller Cloud-Dienste und -Lösungen ist für den CSP der Kern seines Geschäftsmodells! Dies gilt für alle Anbieter, aber für die großen CSP umso mehr. Hier kann das regulierte Unternehmen meist von höheren Standards und einer größeren Professionalität profitieren (es darf jedoch nicht blind darauf vertrauen!).

Während die Durchführung einer Lieferantenbewertung mit Hilfe eines Vor-Ort-Audits bei großen CSPs schwierig bis unmöglich ist (in der Regel verhält sich die Kooperationsbereitschaft umgekehrt proportional zur Unternehmensgröße), ist meist das Risiko geringer und viele Verfahren, deren Umsetzung und ggf. Ergebnisse werden bereits in Form von White Papers, Zertifikaten oder Berichten veröffentlicht oder auf Anfrage zur Verfügung gestellt (z.B. Amazons "Whitepaper: Building a solid foundation for GxP-regulated workloads on AWS", Microsofts SOC Reports oder Microsofts Compliance Reports.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Cloud Computing"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart