CMDh: Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Eine neue Version der "Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2020 verfasst und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Generelle Themen bezüglich Änderungsverfahren und deren Einreichungen für Human- und Tierarzneimittel werden hierin aufgezählt und beantwortet. Neu hinzugekommen ist die Frage 1.9 "How do I notify an update of the contact details of the qualified person for pharmacovigilance (QPPV) specified in the application form / Part IA for MRP/DCP or purely nationally authorised products?" und deren Beantwortung.

Hier finden Sie beide Versionen der Auflistung - bereinigt und mit Änderungsnachverfolgung.