CMDh/HMA: Aktualisierte Guidance Dokumente zu Änderungsanzeigen

Seit 01. Januar 2025 sind die auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik "Variations" zu findenden "Guidance Documents" in Bezug auf die aktualisierte "Variation Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use) anzuwenden.

Hierzu zählen neben einer Vielzahl anderer Dokumente mitunter die sogenannten "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure". Diese bestehen aus 8 Kapiteln, die im Oktober 2024 aktualisiert wurden und im Folgenden gelistet werden:

• Chapter 1: CMDh BPG for the Allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II Variations, Grouping and Worksharing
• Chapter 2: Procedure for Automatic Validation of Mutual Recognition Procedures for Variations
• Chapter 3: CMDh BPG for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure
• Chapter 4: CMDh BPG for the Processing of Type IB Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure
• Chapter 5: CMDh BPG for the Handling of Type II Variations in the Mutual Recognition Procedure
• Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure
• Chapter 7: CMDh BPG on Variation Worksharing
• Chapter 8: CMDh BPG on CMDh Recommendations on Unforeseen Variations

Die "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" und viele weitere hilfreiche Dokumente (mit und ohne Änderungsnachverfolgung) finden Sie auf der Webseite der HMA.