CMDh/HMA: Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Eine neue Version der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Dezember 2021 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Generelle Themen bezüglich Änderungsverfahren und deren Einreichungen für Humanarzneimittel werden hierin aufgezählt und beantwortet.

Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges bezieht sich nun nur noch auf Humanarzneimittel, so dass alle vorherigen Verweise und Angaben zu Tierarzneimittel in dieser Version nicht mehr vorhanden sind beziehungsweise gestrichen wurden. Dies hat zur Folge, dass fast alle Kapitel des Dokumentes überarbeitet wurden und somit auch fast alle Abschnitte Änderungen enthalten, welche durch die Änderungsnachverfolgung im Text eindeutig markiert und somit in der neusten Version einfach nachvollziehbar sind.

Ebenso wurden Aktualisierungen aufgrund der Neuerungen im Themenbereich "elektronische Einreichung" durchgeführt. Hierzu zählen beispielsweise die folgenden Fragen und Abschnitte:

• 2.7. "How is the documentation for a grouped variation or worksharing application to be submitted?"
  
• 4.16. "Under which category can I submit a variation or worksharing application for a harmonisation of the quality dossier when the products concerned were not part of an Article 30 referral?"
  
• 4.18. "How should proposed safety variations, such as the addition of a contraindication or a restriction in an indication or in the posology of a product, be submitted to the authorities when the same MAH has several purely national marketing authorisations in the EU? "

Hier finden Sie beide Versionen der neue "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" - mit und ohne Änderungsnachverfolgung.