CMDh/HMA: Best Practice Guide zu Variations

Im Juli 2023 wurden einzelne Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" aktualisiert und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Hierzu zählen die folgenden Kapitel:

• Kapitel 4: CMDh BPG for the processing of Type IB Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure
• Kapitel 5: CMDh BPG for the handling of Type II Variations in the Mutual Recognition Procedure
• Kapitel 7: CMDh BPG on Worksharing
• Kapitel 9: CMDh BPG on fast track procedure for annual update of Human Influenza Vaccines

In Kapitel 4 wurden die Ergänzungen in Absatz 2.4.The Evaluation Process (Day 0 to Day 30) gemacht und in Kapitel 5 erfolgten die Zusätze in Absatz 7.Evaluation. Die neuen Passagen in Kapitel 7 wurden in Absatz 6. The Procedure eingetragen und in Kapitel 9 erfolgten in Absatz 4.2. Second step - Submission of additional data (if requested) die Aktualisierungen.

In allen Kapiteln wurde der folgende Zusatz eingetragen:

"The applicant should keep data synchronisation between modules 3-5 and module 1.2 during the procedure. In this respect, the applicant should submit an updated application form, each time the dossier information is modified in the context of response submissions."

Dies weist darauf hin, dass explizit darauf geachtet werden soll, dass die Daten, die in die Module 3-5 und 1.2 eingetragen werden, während des Verfahrens einheitlich gehalten werden.

Die neuen Versionen der Kapitel des "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" finden Sie auf der Webseite der HMA.