CMDh/HMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Liste zu Variations

Eine neue Version (Rev. 62) der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" wurde im Mai 2024 erstellt und auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Generelle Themen bezüglich Änderungsverfahren und deren Einreichungen für Humanarzneimittel werden hierin aufgezählt und beantwortet.

Die neue Version des Frage- und Antwort-Kataloges enthält nun zusätzlich die folgende Frage und deren Beantwortung:

3.32. How should a change to update the SmPC section 5.1 to include EUCAST breakpoints be submitted?

Antwort:
The Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95) indicates that a link to the EUCAST breakpoints published on EMA's website should be included in the SmPC section 5.1. For this purpose a heading and text to be inserted in section 5.1 of the SmPC in all EU languages can be found on EMA's website under "Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Scientific guideline". If no upcoming variation is planned the change can be applied for as a type IA variation under category C.I.z with reference to the article 5 recommendation "Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority , e.g. a Core SmPC, following the assessment of an Urgent Safety Restriction etc.". In cases where the SmPC wording has to be adapted the change should be submitted as a type IB variation under category C.I.z.

Weitere Änderungen oder Aktualisierungen wurden nicht vorgenommen.

Die neue Version der "Q&A - List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008" - mit und ohne Änderungsnachverfolgung finden Sie auf der Webseite der HMA.