CMDh/HMA: Guidance Dokumente zu Änderungsanzeigen aktualisiert
Seminarempfehlung
19/20 March 2025
Barcelona, Spain
Applying for and maintaining marketing authorisations: What you need to know from a GMP perspective
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) finden Sie in der Rubrik "Variations" die "Guidance Documents" in Bezug auf die aktualisierte "Variation Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use).
Hierzu zählen neben einer Vielzahl anderer Dokumente mitunter die sogenannten "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure". Diese bestehen aus 8 Kapiteln, die im Oktober 2024 zuletzt aktualisiert wurden. Nun wurden die Kapitel 3 und 6 im Januar 2025 erneut überarbeitet:
Chapter 3: CMDh BPG for the Processing of Type IA Minor Variations (Notifications) in the Mutual Recognition Procedure
Hierin wurden Aktualisierungen im Unterpunkt 1. Introduction und Annex II vorgenommen.
Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure
Das Kapitel 6 enthält Neuerungen in den Unterpunkten 2. Application, 4. Validation of the application und 6. Finalisation of Procedures sowie in den Anhängen Annex I und Annex II.
Die "Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure" und viele weitere hilfreiche Dokumente (mit und ohne Änderungsnachverfolgung) finden Sie auf der Webseite der HMA.
