CMDh Klarstellungen zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im April 2018 hat die CMDh eine Klärung von Fragen publiziert, die durch das ursprüngliche Q&A Dokument vom März 2017 über die Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie aufgekommen waren.

Es wird von der CMDh bestätigt, dass die CMDh Guideline sich auch auf rein nationale Zulassungen bezieht.

Einige Länder haben ausdrücklich auf die Forderung nach "Mockups" zur Einführung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie verzichtet, andere Länder verlangen weiterhin "Mockups". Die Länder, die "Mockups" fordern, werden dies auf ihren nationalen Webseiten adressieren - mit dem Hinweis wo und wann diese Mockups eingereicht werden müssen.

Die Sicherheitsmerkmale können bereits implementiert werden, auch wenn die entsprechenden Änderungsmeldungen noch nicht abgeschlossen sind.

In einer Übergangsphase wird es Unterschiede geben, zwischen den genehmigten Beschriftungen gemäß der bestehenden Zulassung (oder gemäß des genehmigten Mockups) und den Verpackungen, die sich bereits auf dem Markt befinden. Dies wird aus Sicht der CMDh nicht als Diskrepanz bewertet werden.

Diese Klarstellungen zu den ursprünglichen Fragen und Antworten bestätigen den sehr flexiblen, unabhängigen und schrittweise eingeführten Ansatz zur Vorbereitung auf den 2D Matrix Code und die Originalitätssicherung.

Schließlich bestätigt das Dokument, dass alles, was mit den Sicherheitsmerkmalen auf der Produktverpackung zu tun hat, bis zum 9. Februar 2019 eingeführt sein muss.

Weiterführende Informationen finden Sie auch in den ausführlichen CMDh clarifications on questions received on the implementation of the Falsified Medicines Directive.