CMDh: Q&A Dokument zum Thema ASMF aktualisiert

Das zuletzt im März 2022 überarbeitete Q&A- Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde nun im November 2022 erneut aktualisiert und auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh veröffentlicht.

Hierin wurden die folgenden Fragen und die zugehörigen Antworttexte überarbeitet:

• 22. Where an ASMF Holder prepares a new version of ASMF following finalisation of a marketing authorisation or variation application, can the MAH inform Authorities about this new version by submitting an official letter?
• 23. Since all changes in new ASMF version have already been communicated to the authorities during a marketing authorisation application or variation application, can the MAH submit the updated sections of a new version in eCTD format outside of scope of variation?
• 25. How should I version my ASMF submission?

Neu aufgenommen wurden die Fragen:

• 26. How should different version numbers be tracked?
• 27. How is the version numbering of ASMF's related to the eCTD sequence?

Das Q&A- Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" inklusive der Aktualisierungen finden Sie auf der HMA Webseite.