CMDh: Update der Q&As zu Renewals

Die CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) hat im März 2023 das Fragen und Antwort-Dokument zum Thema "Renewals" aktualisiert und im April auf der Webseite der HMA (Heads of Medicines Agencies) in der Rubrik der CMDh - Questions & Answers veröffentlicht.

Die erste Revision des "CMDh Questions & Answers Renewals" - Dokument enthält nun 6 Fragen und die jeweiligen Antworten hierzu. Die zweite Frage und der zugehörige Antworttext wurden vollständig überarbeitet und die folgenden Fragen wurden neu aufgenommen:

• 2. Under which circumstances can a "standard" renewal application be submitted, with only the cover letter and renewals eAF without annexes?
• 3. Can variation applications be submitted in parallel with the renewal procedure?
• 4. In the eAF, should I tick the box for "shortened renewal" and specify a reason for shortened renewal when submitting my standard renewal application?
• 5. After MRP/RUP, when the MA in the RMS (and "old CMS" if applicable) has already been granted unlimited validity, but renewal is necessary in the (new) CMS, can a standard renewal application be submitted?
• 6. Can changes to the product information and/or RMP be proposed within
  the renewal application?

Das Q&A- Dokument "CMDh Questions & Answers Renewals" inklusive der Aktualisierungen finden Sie auf der HMA Webseite.