Combination Products in den USA

Kombinationsprodukte sind in den USA eigenständig durch die FDA reguliert. Es gibt deshalb auch ein eigenständiges Office of Combination Products (OCP), dessen Aufgabe es u.a. ist, "Vermittler" zwischen den anderen "Offices" zu sein. Das wären das Center for Devices and Radiological Health (CDRH, u.a. für Medizinprodukte zuständig), das Center for Biologic Evaluation and Research (CBER, u.a.  für bestimmte biotechnologische Produkte zuständig) und das Center for Drug Evaluation and Research (CDER, u.a. für klassische Arzneimittel und manchen biotechnologischen Produkte zuständig).

Es gibt eine eigenständige Webseite für Combination Products, die sehr übersichtlich ist. Folgende Unterseiten gibt es:

• Meetings, Conferences, Workshops
• Feedback on Combination Products
• Classification and Jurisdictional   

und

• Guidance and Regulatory Information

Insbesondere die letzte Rubrik "Guidance and Regulatory Information" ist interessant. Sie finden dort neben Gesetzen (z. B. cGMP-Regeln zu Kombinationsprodukten), Regeln und Regulierungen auch "Guidance Documents", die weiterführende Hilfestellung geben.  Die 19 Leitlinien sind unterteilt in die Zuordnung zu "Pre-Market", "Post-Market" und "Jurisdictional" und werden laufend ergänzt bzw. aktualisiert, z. B. wenn ein Entwurfsdokument finalsiert ist.  

Sie finden die Leitlinien auf der Combination Products Guidance Documents Site.