Compassionate Use: EMA unterstützt Einreichung von Arzneimittelinformationen

Zur Unterstützung der freiwilligen Eingabe von Arzneimittelinformationen für in der Europäischen Union (EU) oder im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) "vertriebene" Arzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Anforderungen von Artikel 57 fallen (z. B. Parallelimport, Notfallverwendung, "compassionate use"), werden in der Artikel 57-Datenbank Erweiterungen zur Verfügung gestellt.

Was ist "compassionate use"?

Der Begriff "compassionate use" bezieht sich auf die Verwendung von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln für Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit derzeit zugelassenen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend behandelt werden können.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA definiert "compassionate use" wie folgt: "Compassionate use ist eine Behandlungsoption, die den Einsatz eines nicht zugelassenen Arzneimittels erlaubt. Unter strengen Bedingungen können Produkte, die sich in der Entwicklung befinden, Patientengruppen zur Verfügung gestellt werden, die an einer Krankheit leiden, für die es keine zufriedenstellenden zugelassenen Therapien gibt und die nicht an klinischen Studien teilnehmen können." (Übers. der Red.; im Original: "Compassionate use is a treatment option that allows the use of an unauthorized medicine. Under strict conditions, products in development can be made available to groups of patients who have a disease with no satisfactory authorized therapies and who cannot enter clinical trials.")

Erweiterte xEVMPD - "Artikel 57"- Datenbank 

Nach Angaben der Behörde ermöglicht die neue Rechtsgrundlage den Unternehmen, die Produkte ohne Zulassung in der EU / im EWR anbieten, die im Rahmen von Notfallverwendung, "compassionate use" oder anderen nationalen Regelungen bereitgestellt werden, diese Produkte auf freiwilliger Basis korrekt in der Artikel 57-Datenbank zu erfassen und zu identifizieren. Die Unternehmen sind jedoch nicht verpflichtet, eine spezielle, sofortige Aktualisierung ihrer Produktdaten in der Artikel-57-Datenbank vorzunehmen, da dies im Rahmen einer regelmäßigen Pflege erfolgen kann.

Die EMA hat eine Mitteilung auf ihrer Website veröffentlicht, in der sie auch die Anpassung der entsprechenden Dokumente ankündigt. Dazu gehören die "Legal Basis" und die "Detailed Guidance Chapter 3.II".