Computergestützte Systeme im GCP-Umfeld: Concept Paper der ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG

Die EU hat sich die effizientere Gestaltung des GCP-Bereichs vorgenommen. Der Entwurf der neuen EU-Verordnung für diesen Bereich ("Clinical Trials Regulation") sieht unter anderem vor, viele Prozesse in diesem Bereich zu verschlanken und zu vereinfachen, um den Forschungsstandort Europa zu stärken. Dabei steht ein risikobasierter Ansatz im Vordergrund, der die Prozesse lenken soll. Neben der Vereinfachung von Prozessschritten kann die Etablierung von computergestützten Systemen ebenfalls der Effizienzsteigerung bei klinischen Forschungsprojekten dienen. Da die pharmazeutische Industrie sukzessive von papierbasierten auf elektronisch gestützte Prozesse umstellt, rückt die Validierung von computergestützten Systemen auch im Bereich klinischer Studien zunehmend in den Fokus behördlicher Inspektionen. Demnach besteht erhöhter Bedarf an Leitlinien für GCP-regulierte Systeme, zumal diese eine wesentliche Rolle im Lebenszyklus von Arzneimitteln spielen.
 
Derzeit existieren nur wenige Leitlinien, die sich explizit mit der Validierung im GCP-Bereich beschäftigen. Gleichzeitig fehlt es an Informationen zur praktischen Umsetzung von Vorgaben. Da sich der GCP-Bereich insbesondere durch eine heterogene Systemlandschaft mit vielen Schnittstellen und unterschiedlich komplexen und konfigurierbaren Systemanteilen auszeichnet, ist ein risikobasierter Validierungsansatz mit möglichst hoher Flexibilität und Skalierbarkeit notwendig.
 
GCP-Experten der vom Q-FINITY CEO geleiteten R&D and Clinical Systems SIG erstellten das Concept Paper mit der Absicht, die GAMP 5 Prinzipien mit den GCP-Anforderungen am Beispiel eines Electronic Data Capture Systems (EDC) in Einklang zu bringen und die speziellen Herausforderungen bei der Validierung von GCP-regulierten Systemen zu erläutern. Im GCP-Bereich gibt es kein reales Produkt, das mit den Prozessen entsteht. Stattdessen entstehen Daten, die in verschiedenen Systemkomponenten erhoben, verarbeitet und abgelegt werden. Da die Daten die Grundlage für die Auswertung der klinischen Studie sind, müssen die Systeme, die sie durchlaufen, vertrauenswürdig sein, denn Datenintegrität und Patientensicherheit stehen im Fokus. Durch die Darstellung dieses Ansatzes anhand eines praktischen Beispiels, werden die Möglichkeiten der Anwendung der GAMP 5 Prinzipien auf den GCP-Bereich für den Leser möglichst verständlich und konkret dargestellt.

Autor: Oliver Hermann; Q-finity 

Weitere Informationen finden Sie im Concept Paper der ISPE GAMP Community of Practice.