Computervalidierung: Fragen und Antworten eines Inspektors Teil 2

Zu aktuellen Frage aus dem Themenkreis IT / Computervalidierung nimmt Klaus Feuerhelm vom Regierungspräsidium Tübingen Stellung.

Der Lieferant des MES hat eine hervorragende Webseite, die alle Funktionen beschreibt. Muss man dann noch eine zusätzliche Systembeschreibung für die Validierung erstellen?

Ja.  Entsprechend EU-GMP Annex 11 ist für kritische Systeme eine Systembeschreibung zu erstellen. Annex 11 beschreibt auch gleich die Inhalte dieser Systembeschreibung: "Für kritische Systeme sollte eine aktuelle Systembeschreibung vorliegen, welche die technische und logische Anordnung, den Datenfluss sowie Schnittstellen zu anderen Systemen oder Prozessen, sämtliche Hard- und Softwarevoraussetzungen und die Sicherheitsmaßnahmen detailliert wiedergibt." Bei einer Systembeschreibung handelt es sich demnach wohl um ein firmenspezifisches Dokument, das nicht über die Webseite des Lieferanten abgedeckt werden kann.

In unserer IT-Abteilung sind ca. 30 Computeringenieure mit gleichen Aufgaben (aber für verschiedene Systeme) betraut. Kann man eine Stellenbeschreibung für alle 30 erstellen oder braucht man einzelne?

Eine Stellenbeschreibung ist eine personalneutrale Beschreibung für einen bestimmten Arbeitsplatz. Das heißt inhaltlich können die 30 Stellenbeschreibungen gleich sein. Unabhängig davon wird jedoch für jeden Mitarbeiter eine von ihm unterschriebene Version benötigt.

Wie lange muss man Stellenbeschreibungen in der IT-Abteilung aufheben? Wie lange die Schulungsunterlagen?

Sowohl AMWHV als auch EU-GMP-Leitfaden nennen Aufbewahrungsfristen für die Chargendokumentation sowie andere Dokumente:
AMWHV § 20: "(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung sowie Aufzeichnungen über die Tierhaltung und Aufzeichnungen der oder des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 19 Abs. 7 Satz 1 entsprechend beauftragten Person sind vollständig und mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzubewahren." Für andere Dokumente findet man keine Hinweise zu Aufbewahrungsfristen. Dazu gehört beispielsweise die Technische Dokumentation oder aber auch Schulungsunterlagen. Hier ist insbesondere der Hinweis in EU-GMP Kapitel 4 von Bedeutung: "4.12 Für andere Dokumentationstypen hängt die Aufbewahrungszeit von den Geschäftsaktivitäten ab, auf die sie sich beziehen. Was letztendlich auch bedeutet, dass das Unternehmen in seinem QM-System hier selbst Aufbewahrungsfristen zu definieren hat."

Periodic Review: An unserem Wägesystem werden keine Änderungen vorgenommen - es läuft seit 6 Jahren hervorragend ohne Ausfälle. Müssen wir tatsächlich einen Periodic Review durchführen?

Die Periodische Evaluierung ist grundsätzlich durchzuführen unabhängig davon ob sich an einem System etwas ändert oder nicht. EU-GMP Annex 11 fordert im Rahmen der periodischen Evaluierung nicht nur eine Bewertung der Äderungen sondern auch noch andere Punkte: "Solche Evaluierungen sollen, sofern sachgerecht, den derzeitigen Funktionsumfang, Abweichungsaufzeichnungen, Vorfälle, Probleme, Aktualisierungen, Leistung, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Berichte zum Validierungsstatus umfassen.

Weitere Quellen: EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "computerised Systems"