COVID-19-Flexibilitäten werden auch im GMP-/GDP-Umfeld beendet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Kommission (EC) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA) haben beschlossen, die außerordentlichen regulatorischen Flexibilitäten für Arzneimittel auslaufen zu lassen, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden. Damit sollten damals pandemiebedingte Herausforderungen in der Arzneimittelversorgung bewältigt werden. Nachdem nun die WHO den ausgerufenen COVID-19-Notstand im Mai 2023 beendet hat, laufen diese Maßnahmen aus.

Die "außerordentlichen regulatorischen Flexibilitäten" ("extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities") betrafen verschiedene Bereiche, darunter die Marktzulassung und die damit verbundenen regulatorischen Verfahren, die Herstellung und Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten, Variations, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen sowie die generelle Einhaltung von Vorgaben. EC, HMA und EMA einigten sich während der Pandemie auch auf eine Reihe von Maßnahmen, um die Auswirkungen der durch den Gesundheitsnotstand verursachten Störungen auf die Inspektionen in der EU abzumildern.

Diese Maßnahmen sollten eine gesicherte Verfügbarkeit von Arzneimitteln gewährleisteten und stellten gleichzeitig sicher, dass die Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) und der Vertriebspraxis (GDP) eingehalten wurden. Von nun an sollen diese definierten regulatorischen Flexibilitäten nicht mehr gewährt werden.

Für die Herstellung bedeutet dies insbesondere, dass GMP- und GDP-Inspektionen vor Ort wieder aufgenommen werden, nachdem sie während der Pandemie verschoben oder aus der Ferne durchgeführt wurden. Eine beträchtliche Anzahl von verschobenen Inspektionen wird jetzt durchgeführt. Die Gültigkeit der GMP- und GDP-Zertifikate ist derzeit bis Ende 2023 verlängert worden, und die Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren wird hierzu in den kommenden Monaten eine Aktualisierung des Konzepts für 2024 herausgeben. Diese Gruppe hat auch die Erfahrungen bzgl. "remote working arrangements" für Sachkundiger Personen (Qualified Person, QP) geprüft und wird Leitlinien dazu herausgeben, wie diese spezifischen Regelungen in Zukunft angewendet werden können.

Quelle: EMA News