COVID-19 - Informationen über die Impfstoffzulassung aus erster Hand
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Kein Thema wird aktuell so kontrovers diskutiert wie die Erforschung, Zulassung und Herstellung von Impfstoffen für COVID-19. Die Diskussion über Notwendigkeiten, Nebenwirkungen von Impfungen etc. existiert schon seit längerem. Durch die beschleunigten Verfahren im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie und der Unsicherheit in der Bevölkerung haben diese Diskussionen, angefeuert durch eine Vielzahl von Kommentaren und Artikeln in den Social Media und Demonstrationen von Impfgegnern, stark zugenommen.
Die EMA hat nun angekündigt, am 11. Dezember 2020 ein öffentliches Meeting zu organisieren, in dem allen europäischen Bürgern die Möglichkeit geboten wird, sich über die EU-Regulierungsverfahren für die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen und die Rolle der Agentur bei der Entwicklung, Bewertung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung dieser Impfstoffe zu informieren.
Die EMA sagt in Ihrer Ankündigung: "Die COVID-19-Pandemie ist eine beispiellose globale Krise mit verheerenden gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen. Es werden dringend sichere und wirksame Impfstoffe für COVID-19 benötigt, um auf diese Krise zu reagieren und ihre Auswirkungen zu verringern.
Die EMA unterstützt zusammen mit dem europäischen Netzwerk für Arzneimittelregulierung die Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 und hat Schritte unternommen, um die Evaluierungsprozesse für diese Impfstoffe zu beschleunigen. Die Agentur und ihre Partner stellen dabei sicher, dass für COVID-19-Impfstoffe die gleichen hohen regulatorischen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gelten."
Die Tätigkeiten der EMA sind in der Regel eher weniger im Fokus der Bevölkerung und ihre Verantwortlichkeiten dem Bürger häufig nicht bekannt. Das geplante öffentliche Meeting soll die Bürger über die Rolle der EMA bei der Regulierung und Zulassung aufklären. Außerdem soll es sowohl für die Öffentlichkeit als auch für betroffene Interessengruppen eine Möglichkeit sein, ihre Bedürfnisse, Erwartungen und Bedenken mitzuteilen, die von der EMA und dem europäischen Netzwerk für Arzneimittelregulierung im Entscheidungsprozess berücksichtigt werden.
Diejenigen, die sich aktiv mit einem Beitrag am geplanten öffentlichen Meeting beteiligen wollen, müssen sich bis zum 27. November 2020 mittels eines Formulars anmelden.
Die EMA wird alle Anträge prüfen und unter Berücksichtigung der verfügbaren Zeit eine Gruppe von Personen auswählen, die auf der Sitzung das Wort ergreifen dürfen. Entsprechend wird vorab eine Rednerliste durch die EMA veröffentlicht.
Die öffentliche Sitzung wird live übertragen und steht allen Bürgern offen. Zusätzlich zu der ausgewählten Rednerliste wird während der Sitzung eine Mailbox über die Website der EMA für Kommentare der Öffentlichkeit zugänglich sein. Alle zugehörigen Informationen, von der Rednerliste bis zur Tagesordnung, werden auf der EMA Website zur Verfügung gestellt.