COVID-19: Vorübergehende Flexibilität hinsichtlich GDP-Vorgaben für Großhändler in Großbritannien

Die derzeitigen außergewöhnlichen Umstände während des COVID-19-Ausbruchs bereiten den Großhändlern in Großbritannien zunehmend Schwierigkeiten, den Versorgungsbedarf mit Arzneimitteln zu decken und dabei gleichzeitig alle regulatorischen Vorgaben der guten Vertriebspraxis (GDP) einzuhalten.

Nun hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Leitfaden mit dem Titel "Exceptional good distribution practice (GDP) flexibilities for medicines during the coronavirus (COVID-19) outbreak" veröffentlicht. Das Dokument enthält eine Liste mit Bereichen, in denen die Behörde den Unternehmen eine gewisse Flexibilität hinsichtlich der Einhaltung der GDP-Vorgaben zugesteht.

In folgenden Bereichen sind Lockerungen möglich:

• Lieferkette
• Transport
• Tätigwerden der verantwortlichen Person für GDP

• Lagerräume

   und Ausrüstung

So darf beispielsweise auf einen nicht temperaturgeführten Transport zurückgegriffen werden, solange die Umgebungstemperatur unter 20 °C liegt. Darüber hinaus darf eine verantwortliche Person für GDP für ein anderes Unternehmen innerhalb derselben Unternehmensgruppe tätig werden, sofern sie über eine von der MHRA vergebene Registrierungsnummer verfügt. Weiterhin ist es auf Grundlage einer entsprechenden Risikobewertung erlaubt, Lagerräume und Ausrüstung bereits vor dem formalen Abschluss der Qualifizierung bzw. Validierung zu verwenden.

Großhändler, die von den aufgeführten Ausnahmen und Lockerungen Gebrauch machen wollen, sollen ihre Entscheidung formal dokumentieren und dabei auch eine kurze Begründung für die Notwendigkeit festhalten. Eine vorherige behördliche Genehmigung ist nicht erforderlich, jedoch sind die Unternehmen verpflichtet, die MHRA umgehend zu informieren.

Die Liste mit den möglichen Lockerungen wird regelmäßig überprüft und die MHRA behält sich vor, diese jederzeit zu aktualisieren.