COVID-19: Weiteres Update des Frage-und-Antwort-Dokuments

Die Europäische Kommission, die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben ein Frage-und-Antwort-Dokument (Q&A) entwickelt, um den Interessenvertretern eine Anleitung für Anpassungen des Rechtsrahmens zur Bewältigung der Herausforderungen zu geben, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben.

Nach der ersten Revision, die am 17. April 2020 veröffentlicht wurde, ist nun ein zweites Update erschienen. Es wurden die Frage 2.3 und ein neuer Abschnitt 6 hinzugefügt sowie die Antwort zu Frage 2.1 aktualisiert.

Für den Bereich GDP ist besonders der Abschnitt 6 interessant, der sich mit zusätzlichen vorübergehenden Erleichterungen im GMP- und GDP-Bereich befasst. In Frage 6.1 wird zunächst allgemein darauf hingewiesen, dass die genannten Maßnahmen dann angewendet werden können, wenn es keine gesonderten nationalen Regelungen oder Vorkehrungen für solche Situationen gibt. In den Fragen- und Antworten 6.2 bis 6.4 werden sodann konkrete Punkte aus dem Bereich GMP und in den Fragen 6.5 bis 6.7 aus dem Bereich GDP besprochen.

In Frage 6.5 wird diskutiert, welche Anpassungen an die Tätigkeit der Verantwortlichen Person (Responsible Person, RP) angesichts der Einschränkungen aufgrund der COVID-19-Pandemie möglich sind. Dabei wird insbesondere auf die Themen Remote-work und Delegation von Aufgaben an andere Personen eingegangen. Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass es notwendig sein kann, die Verantwortliche Person kurzfristig zu ersetzen, z.B. wenn Quarantänemaßnahmen angeordnet wurden oder eine längere krankheitsbedingte Abwesenheit gegeben ist. In diesem Zusammenhang wird betont, dass in einem solchen Fall eine vorherige Information bzw. Ansprache mit der zuständigen Behörde notwendig ist.

In Frage 6.6 wird beschrieben, dass unter bestimmten Umständen auch solche Einrichtungen und Ausrüstungsgegenstände verwendet werden dürfen, die noch nicht vollständig qualifiziert sind. Die vollständige Qualifizierung und Validierung sollte so bald wie möglich nachgeholt bzw. abgeschlossen werden. Vor der Nutzung neuer Räumlichkeiten für Großhandelsaktivitäten sollte die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde eingeholt werden.

In Frage 6.7 geht es schließlich darum, ob sogenannte geplante Abweichungen (planned deviations bzw. temporary change controls) erlaubt sind. In der Antwort heißt es, dass dies grundsätzlich möglich ist, sofern dies im Qualitätsmanagementsystem des jeweiligen Unternehmens entsprechend dokumentiert wird, von der Verantwortlichen Person freigegeben und individuell entsprechend des Qualitätsrisikomanagementprozesses beurteilt wird.

Das vollständige Frage-und-Antwort-Dokument in englischer Sprache ist unter dem Titel "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" abrufbar.