Critical Medicines Alliance veröffentlicht Strategiebericht

Am 28. Februar 2025 veröffentlichte die Critical Medicines Alliance (CMA) ihren Strategiebericht, in dem die wichtigsten Herausforderungen und Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten für kritische Arzneimittel in der EU dargelegt werden.

Die Critical Medicines Alliance (CMA) wurde 2024 mit dem Ziel gegründet, die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU sicherzustellen und Arzneimittel- Engpässe vorzubeugen.

In den letzten Jahren hat die Sorge um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zugenommen. Faktoren wie die COVID-19-Pandemie und geopolitische Instabilität haben die Schwachstellen der Arzneimittelversorgungsketten deutlich gemacht.

Daraus resultierend hat die CMA die folgenden zentralen Herausforderungen für die Industrie im Bezug auf kritische Arzneimittel identifiziert:

• Übermäßige Abhängigkeit von einer begrenzten Anzahl von API-Lieferanten mit einer geringen geografischen Diversifizierung (z. B. produzieren China und Indien 55 % aller APIs).
• Schrumpfende Produktionsbasis in der EU: Die Produktionsbasis in der EU schrumpft. Hiervon sind sowohl Generika (90 % der kritischen Arzneimittel) als auch innovative Arzneimittel von der frühen Produktionsphase bis zur Marktzulassung betroffen.
• Marktkonsolidierung: Eine begrenzte Anzahl von Herstellern erhöht das Risiko von Engpässen bei esseziellen Arzneimitteln.
• Geringe Wettbewerbsfähigkeit und Investitionen in der europäischen Wirkstoff- und Generikabranche.
• Fragmentierte Wertschöpfungskette: Trennung zwischen Upstream-Aktivitäten (Zwischenprodukte, Wirkstoffherstellung) und Downstream-Aktivitäten (Formulierung, Verpackung), was die Sichtbarkeit von und die Investitionen in vorgelagerte Lieferanten einschränkt.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat die Critical Medicines Alliance eine Reihe von Schlüsselmaßnahmen für die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Stakeholder der Alliance formuliert. Neben dem Hauptziel der Koordination und Kooperation zwischen der Industrie, den Mitgliedsstaaten und der EU empfiehlt die CMA die folgenden drei Maßnahmen:

• Stärkung der verarbeitenden Industrie in der EU und die Sicherung ihrer Wettbewerbsfähigkeit.
• Verbesserung der Sicherheit und Diversifizierung der Versorgung: Stärkung der Versorgungsketten durch strategische Allianzen mit Drittländern, sowie die Ausweitung der Produktion von APIs und kritischen Zwischenprodukten, bei denen eine Abhängigkeit von Drittländern besteht.
• Verbesserung der Versorgungs- und Produktionsbedingungen in der EU: Verbesserung der Versorgungs- und Produktionsbedingungen durch Förderung einer lokalen, nachhaltigen und robusten Produktion und Stärkung der Produktion von kritischen Rohstoffen, Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Die Ergebnisse und Empfehlungen des Strategieberichts sollen einen Beitrag zum "Critical Medicines Act" leisten, der als europäischer Rechtsrahmen die langfristige Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherstellen soll. Dieser wurde am 11. März 2025 von der EU-Kommission vorgestellt.