CTIS & CTR: Sponsoren Q&As

Die Query Management Working Group (QMWG) der EMA hat ein Dokument erstellt, in dem die wichtigsten Fragen von Sponsoren zum CTIS und der Clinical Trial Regulation (CTR) beantwortet werden. Die EMA hat dieses Dokument im Februar 2023 veröffentlicht.

Die von verschiedenen Interessengruppen eingegangenen Fragen zum CTIS und der CTR wurden gesammelt und nach Themen kategorisiert. Jede Kategorie wird in einer Tabelle zusammen mit den von der QMWG bereitgestellten Fragen und Antworten (Q&A) dargestellt. Die folgenden 11 Kategorien mit den entsprechenden Fragen und Antworten sind aufgeführt:

• Bewertung (z. B. Wie kann der Sponsor Nachrichten und Informationen, die ihm übermittelt wurden, überwachen, wenn es keine E-Mail-Funktion gibt?) 
• Antrag auf klinische Prüfung im Rahmen der CTR (z. B. Sollten die Dokumente mit Unterschrift hochgeladen werden?) 
• CTIS-Implementierung (z. B. Welche Zeichengrenzen gelten für die verschiedenen strukturierten Freitextdatenfelder und die Dokumententitel im CTIS?) 
• GDPR (siehe auch die Fragen und Antworten zum Datenschutz) 
• Stammdatenquellen (z.B. Was ist die Verbindung zwischen xEVMPD und SPOR? Welche Organisationen im CTIS benötigen eine OMS-ID?) 
• Nicht-EWR-Drittländer (z. B. Kann ein Inspektionsbericht mit mehreren Studien verknüpft werden, oder muss er für jede Studie einzeln eingereicht werden?) 
• Sicherheit (z. B. Muss der ASR direkt bei der Ethik-Kommission eingereicht werden oder kann dies über die EV-Datenbank geschehen?) 
• Schulung und Support (z. B. Gibt es technische Unterstützung für das CTIS, z. B. einen Online-Helpdesk oder einen Live-Chat? Gibt es Vorlagen für die verschiedenen Arten von Dokumenten, die im CTIS hochgeladen werden müssen?) 
• Übergangszeitraum (z. B. Wie kann sich der Sponsor während des Übergangszeitraums auf das CTIS vorbereiten?) 
• Transparenz (z. B. Wenn eine Information/ein Dokument irrtümlich veröffentlicht wird, wie kann man sie/es aus der öffentlichen Ansicht entfernen?) 
• Benutzerverwaltung (Gibt es einen Leitfaden für Sponsoren zur Benutzerverwaltung im CTIS? Z. B. wie man die Benutzerverwaltungsfunktionen nutzt, wie man Benutzerrechte verwaltet und die Benutzerrollen besser versteht) (siehe auch das Sponsorenhandbuch und die Kurzanleitung für Sponsoren)

Weitere Informationen finden Sie in den Fragen und Antworten - Clinical Trials Information System (CTIS) und Clinical Trials Regulation (CTR), die auf der EMA-Website Clinical Trials Regulation veröffentlicht wurden.