CTIS: Der Risikominderungsplan der EMA
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11./12. Februar 2025
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Ein Risikominderungsplan (RMP) steht zur Verfügung, um Anwendern des CTIS (Clinical Trials Information System) zu helfen, regelmäßige Aktivitäten innerhalb des Systems in verschiedenen Risikoszenarien durchzuführen. Die Behörde veröffentlichte den CTIS-Risikominderungsplan im Februar 2023. Bei der Erstellung des Plans hat die EMA mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission zusammengearbeitet. Der RMP gilt ab sofort und unterliegt einer ständigen Überprüfung und Aktualisierung, um einen Betrieb wie gewohnt zu gewährleisten.
Die folgenden Aktivitäten zur Anwenderunterstützung sind jedoch weiterhin im Status "geplant" aufgeführt:
- Ausbau der Kapazitäten für die Anwenderunterstützung durch die EMA-Experten für die CTIS-Funktionen und Einrichtung spezieller Teams für bestimmte Systembereiche zur Bewältigung von Zwischenfällen.
- Entwurf eines (Kommunikations-/Schulungs-)Plans für das Personal der EMA, das die CTIS-Anwender unterstützt, um Probleme, die in der CTIS-Produktionsumgebung auftreten, schnell und effizient lösen zu können.
- Entwicklung eines Berichts und kontinuierliche Überwachung der Arbeitsbelastung für gemeldete Probleme, einschließlich eingereichter Anträge auf klinische Prüfungen.
Im Falle eines Systemausfalls und anhaltender Ausfallzeiten sollten die Einreichung von Daten zu klinischen Prüfungen sowie die Bewertung und Überwachung autorisierter Prüfungen außerhalb des CTIS möglich sein. Der Austausch außerhalb des CTIS sollte vor allem dann möglich sein, wenn die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer gefährdet sind, z. B. bei Sicherheitsproblemen, die den Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen. Im Falle einer längeren Ausfallzeit sollte eine solche Aktivität auch für kritische neue Anträge auf klinische Prüfungen ermöglicht werden.
Weitere Informationen finden Sie im Dokument der EMA mit dem Titel Clinical Trials Information System - Risk Management Plan, der auf der Website der EMA unter Development of the Clinical Trials Information System veröffentlicht wurde.
