CTIS & EudraVigilance - Update für Sponsoren von klinischen Prüfungen

Die EMA hat im November 2017 das erweiterte EudraVigilance-System eingeführt, um die Meldung und Analyse von vermuteten unerwünschten Wirkungen (suspected adverse reactions, SARs) aus klinischen Prüfungen und nach der Zulassung von Arzneimitteln zu unterstützen. Auf der Grundlage einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) wird ab dem 30. Juni 2022 die verbindliche Verwendung des internationalen Standards "Individual Case Safety Report" (ICSR) Revision 3 (ICH-E2B(R3)) für alle Einreichungen bei EudraVigilance eingeführt. Die Verwendung des Formats ICH E2B (R2) wird daher schrittweise eingestellt (weitere Informationen finden Sie unter Change management for the EudraVigilance system).

Hintergrund

Das PRAC hatte im Oktober 2019 empfohlen, dass die Verwendung des ISO ICSR-Standards auf der Grundlage der ICH E2B(R3)-Modalitäten und der zugehörigen ISO-Standardterminologie ab dem 30. Juni 2022 für die Meldepflichten an EudraVigilance (vor und nach der Zulassung) verbindlich werden soll. 

Für die Erstellung und Übermittlung der Berichte gibt es eine webbasierte Anwendung namens EVWEB. Für den Zugang zu EVWEB ist es erforderlich, dass mindestens ein Mitarbeiter des jeweiligen Unternehmens über ein Zertifikat verfügt, das er von der EMA nach Schulung und Kenntnisüberprüfung erhält. Das Zertifikat ist notwendig, um sich erfolgreich bei EudraVigilance zu registrieren. Die Erlangung des Zertifikats ist Teil der von der EMA angebotenen Schulungen.

Nach der Schulung sind Anwender, die im Rahmen von klinischen Prüfungen vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (Unreported Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions - SUSARs) melden müssen, und Sponsoren von klinischen Prüfungen aus EVWEB-Nutzerorganisationen in der Lage, das ISO / ICH E2B(R3)-Format und die Regeln für die Sicherheitsberichterstattung anhand von praktischen Beispielen anzuwenden für:

• Erst- und Follow-up-Berichte für SUSARs;
• Änderungs- und Aufhebungsberichte;
• Hauptfälle und damit zusammenhängende Fälle (Parent-Child Cases);
• Berichte aus Interventionsstudien.

Weitere Informationen zum Schulungs- und Registrierungsprozess finden Sie auf der EudraVigilance Schulungs- und Support-Website der EMA.

CTIS

Außerdem wurde das aktualisierte Dokument "Key Information for Sponsors on CTIS" auf der Website der EMA zum Informationssystem für klinische Prüfungen veröffentlicht. Um mit CTIS beginnen zu können, müssen die Sponsoren ihren Ansatz für die Benutzerverwaltung festlegen (je nachdem, wie viele Prüfungen voraussichtlich durchgeführt werden) und die Registrierungen abschließen (d. h. in OMS und xEVMPD). Einen Einblick in die Veränderungen, die die Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) für das Umfeld klinischer Prüfungen in der EU / im EWR mit sich bringt, finden Sie unter Clinical Trials Regulation: progress on implementation (z. B. im Dokument zu Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment).