CTIS - Neue Version des Sponsor-Handbuchs

Die Inbetriebnahme des CTIS ist für den 31. Januar 2022 vorgesehen. Das System wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sein. 

Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA kürzlich ein neues Handbuch für Sponsoren veröffentlicht. Es behandelt vorrangige Themen, die mit Hilfe von Sponsoren klinischer Prüfungen ermittelt wurden, und enthält Verweise und Links zu weiterführenden Materialien (z. B. Liste von Akronymen/Glossar). Die EMA wird dieses CTIS-Handbuch für Sponsoren bei Bedarf mit weiteren Themen aktualisieren, und eine überarbeitete Version ist jetzt veröffentlicht worden.

Clinical Trials Information System (CTIS) - Sponsor-Handbuch (v. 2.00)

Das Handbuch ist eine Zusammenstellung der wichtigsten Anleitungen, technischen Informationen, Empfehlungen und Referenzen für die Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS. Die folgenden Punkte sind überarbeitet worden:

• Redaktionelle Änderungen am gesamten Dokument
• Registrierungsprozess für den Organization Management Service (OMS) (Abschnitt 3.2.1) aktualisiert
• Benutzer-Profile und Organisationsmodelle (Abschnitt 4.5) aktualisiert mit neuen Links
• Produktmanagement im CTIS (Abschnitt 5) aktualisiert
• Übergang von der Richtlinie zur Verordnung (Abschnitt 6) aktualisiert
• Datenfelder und Dokumentenspezifikationen (Abschnitt 7.1.3) neu
• SUSAR-Meldungen (Abschnitt 8.1) aktualisiert
• Schulungsumgebung für Benutzerschulungen und organisatorische Vorbereitungen (Abschnitt 10.4) neu

Weitere Informationen finden Sie im Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor Handbook auf der Website der EMA.