CTIS: Q&As zum Datenschutz

Die Europäische Kommission, die EMA und die Heads of Medicines Agency (HMA) haben ein Dokument mit Fragen und Antworten zum Datenschutz erstellt. Das Q&A-Dokument wurde entwickelt, um Nutzern des CTIS (Clinical Trial Information System) eine Anleitung zu geben, wie sie persönliche Daten und vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information - CCI) im CTIS schützen können.

Inhalt

Das Q&A-Dokument wurde erstellt, um eine Reihe von Fragen im Zusammenhang mit Transparenzaspekten des CTIS zu beantworten, die von Sponsoren als Reaktion auf die EU-Umfrage zur Umsetzung der CTR gestellt wurden. Es wird erwartet, dass die Fragen und Antworten regelmäßig aktualisiert werden, sobald neue Informationen verfügbar sind. Dem Dokument zufolge sollen die Fragen und Antworten mehr Klarheit über die wesentlichen Aspekte schaffen, die mit der Clinical Trials Coordination Group (CTCG) diskutiert wurden, auch in Bezug auf die Kommentare, die während der öffentlichen Konsultation zum Entwurf des Leitfadens über den Umgang mit dem Schutz personenbezogener Daten (PD) und vertraulicher Geschäftsinformationen (CCI) in Dokumenten, die in das CTIS hochgeladen und veröffentlicht werden, eingegangen sind. Die in diesem Q&A-Dokument beschriebenen Grundsätze werden in den genannten Leitfaden aufgenommen, sobald dieser fertiggestellt ist.

Personenbezogene Daten (Personal Data - PD)

• Für welche CTIS-Dokumente ist eine Unterschrift erforderlich?
  Für die in das CTIS hochgeladenen Dokumente wird eine Unterschrift für die QP-Erklärung für GMP (Teil I) und das Dokument zur Eignung von Standorten (Teil II) erwartet. Darüber hinaus kann es in den Mitgliedstaaten (MS) Anforderungen an die Unterschrift gemäß den nationalen Rechtsvorschriften der MS geben (z. B. Ungarn, Portugal, Rumänien, Slowakei). Weitere Klarstellungen zu den MS-spezifischen Anforderungen an unterzeichnete Dokumente werden gegebenenfalls bereitgestellt. 
  
  
• Vor- und Nachname von Einzelpersonen - wo wird erwartet, dass sie aufgeführt werden?
  Der Vor- und Nachname der betreffenden Personen ist nur auf den folgenden Dokumenten erforderlich:
  - Principal Investigator auf dem Lebenslauf;
  - Sachkundige Person (Qualified Person - QP) auf der QP-Erklärung;
  - Die Person, die das Dokument zur Eignung des Standorts ausstellt;
  - Zusammensetzung des Gremiums für die Überwachung der Datensicherheit (Data Safety Monitoring Board - DSMB) in der Charta oder dem entsprechenden Dokument;
  - Mindestanzahl der Mitarbeiter des Sponsors im Prüfplan
  - Erklärung zur Einhaltung der Datenschutzgrundverordnung (GDPR), die unter dem CTIS-Abschnitt "Formular" entsprechend der verfügbaren Vorlage abzugeben ist

Jedes unterzeichnete Dokument und jedes Dokument, das personenbezogene Daten enthält (z. B. Vor- und Nachnamen sowie Kontaktangaben), sollte im CTIS-Dossier mit dem Platzhalter "nicht zur Veröffentlichung" versehen werden.

Kommerziell vertrauliche Informationen (Commercially Confidential Information - CCI)

• Darf der Sponsor den Text, den er als vertrauliche Information ansieht, in den nicht zur Veröffentlichung bestimmten Dokumenten kennzeichnen/markieren?
  Ja. Der Sponsor könnte den Text im nicht redigierten Dokument mit roten Rahmen versehen, um deutlich zu machen, was er als CCI betrachtet. Es sollte jedoch bedacht werden, dass eine umfassende Schwärzung in den zur Veröffentlichung bestimmten Dokumenten dem Sinn der Transparenz der CTR widersprechen würde. Außerdem müssen die redigierten Dokumente für die Öffentlichkeit, einschließlich potenzieller Studienteilnehmer und Mitarbeitern im Gesundheitswesen, aussagekräftig bleiben.
  
  
• Wie werden die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die CCI nicht versehentlich durch Antworten und Bewertungen der Mitgliedstaaten veröffentlicht wird?
  Das CTIS enthält mehrere Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz vor einer versehentlichen Veröffentlichung von CCI oder PD. Das System stellt sicher, dass Informationen, die in Erwägungen, RFIs und Bewertungsberichten als qualitätsbezogen eingestuft werden, niemals veröffentlicht werden. Darüber hinaus werden die MS-Nutzer darauf hingewiesen, dass ihre Erwägungen im System korrekt kategorisiert werden müssen und dass die veröffentlichten Dokumente und strukturierten Daten sorgfältig formuliert werden sollten. Das System schließt auch automatisch bestimmte Arten von Dokumenten von der Veröffentlichung aus, z. B. Entwürfe von Bewertungsberichten, ASRs, Ad-hoc-Bewertungsformulare und ähnliche Dokumente. Darüber hinaus werden die Assessoren bewusst auf Informationen aufmerksam gemacht, die in der Dokumentversion als "nicht zur Veröffentlichung" gekennzeichnet sind, um zu vermeiden, dass solche Informationen versehentlich im Bewertungsbericht offengelegt werden.

Weitere Informationen finden Sie in den Questions and answers on the protection of commercially confidential information and personal data while using CTIS, die in Clinical Trials Information System: training and support veröffentlicht wurden.