CTR & CTIS: Kurzleitfaden für Sponsoren

Für Sponsoren, die klinische Prüfungen in der Europäischen Union (EU) / im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchführen wollen oder in dieser Region klinische Prüfungen laufen haben, wurde eine Kurzanleitung zu den wichtigsten Regeln und Verfahren der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) veröffentlicht. Es wird empfohlen, zunächst das Dokument Fragen und Antworten zur CTR zu lesen. Darüber hinaus bezieht sich der Leitfaden auf zusätzliche Dokumente (Richtlinien, Leitfäden, Empfehlungen, Fragen und Antworten), die zu berücksichtigen sind.

Einleitung

Eine klinische Prüfung (Clinical Trial, CT) darf nur durchgeführt werden, wenn:

• die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt werden und dies Vorrang vor allen anderen Interessen hat,
• sie so konzipiert ist, dass sie zuverlässige und belastbare Daten liefert.

Das Design und die Durchführung einer CT sollten der CTR und der Datenschutz-Grundverordnung (General Data Protection Regulation, GDPR) sowie den ergänzenden nationalen Rechtsvorschriften entsprechen. Die folgenden GxP-Richtlinien gelten ebenfalls:

• Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Vertriebspraxis (GDP) für die Herstellung und den Vertrieb von Prüfpräparaten;
• Gute klinische Praxis (GCP) für die Durchführung der klinischen Prüfung. Sollten die Bestimmungen der CTR und der ICH-GCP-Leitlinien voneinander abweichen, haben die in der CTR festgelegten Vorschriften Vorrang.

Kurzanleitung Inhalt

Der Leitfaden enthält die folgenden spezifischen Themen:

• Die wichtigsten Grundsätze der CTR
• Übergangsfrist der CTR
• Schritte vor dem Beginn der klinischen Prüfung
• Schritte während der Durchführung der klinischen Prüfung
• Schritte nach Beendigung der klinischen Prüfung
• Transparenz
• Spezifische Informationen zu der klinischen Prüfung
• Annex 1: Zusammensetzung des CT-Antrags im CTIS (z. B. Protokoll, IB, GMP-Konformität, IMPD, Kennzeichnung, Einhaltung der nationalen Datenschutzbestimmungen) 
• Annex 2: Zeitplan für die Erstzulassung einer klinischen Prüfung (jede Phase - Validierung, Bewertung und Entscheidung - hat ihre eigenen maximalen Fristen sowohl für MSCs als auch für Sponsoren)
• Annex 3: Übersicht über die obligatorischen Meldungen des Sponsors über das CTIS nach der Genehmigung der Prüfung

Darüber hinaus werden ein Abkürzungsverzeichnis und ein Literaturverzeichnis (mit Links zu Richtlinien, Leitfäden, Empfehlungsdokumenten usw.) bereitgestellt.

Weitere Informationen finden Sie im Quick guide for sponsors - Regulation 536/2014 in practice, veröffentlicht in Eudralex vol. 10 und im One-Pager Quick guide for sponsors on getting started with CTIS, veröffentlicht in Clinical Trials Information System: training and support.