CTR/CTIS Leitfaden Update

Die EMA und die HMA haben die folgenden überarbeiteten Leitfäden zu den CTIS-Transparenzregeln und zur Umstellung von klinischen Prüfungen veröffentlicht.

CTIS-Transparenzregeln

Die Fragen und Antworten zum Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen (commercially confidential information, CCI) und personenbezogener Daten im CTIS wurden aktualisiert und eine Kurzanleitung für Nutzer wurde auf der ACT-EU-Website veröffentlicht. Die Fragen und Antworten sollen mehr Klarheit über die wichtigsten Aspekte schaffen, die mit der Clinical Trials Coordination Group (CTCG) erörtert wurden, und sollten in Verbindung mit dem Leitfaden zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des CTIS gelesen werden. Das Q&A-Dokument (Version 1.3) enthält jetzt einen neuen Abschnitt über die Übergangszeit bis zur technischen Umsetzung der überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln auf der öffentlichen CTIS-Website sowie über historische Studien (alle bis zu diesem Datum eingereichten Studien). Die Kurzanleitung fasst zusammen, was nach den überarbeiteten Regeln veröffentlicht wird, die entsprechenden Veröffentlichungstermine und den oben erwähnten neuen Abschnitt mit Fragen und Antworten.

Übergang von Studien in die CTR

Die CTCG hat überarbeitete Versionen des Leitfadens für bewährte Praktiken (Vs.3) und der Vorlage für ein Anschreiben für Sponsoren veröffentlicht, die multinationale klinische Prüfungen auf die Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) und das CTIS umstellen. Der überarbeitete Leitfaden verdeutlicht das Konzept der konsolidierten Protokolle anhand eines Beispiels, das den Übergang einer klinischen Prüfung nach der Clinical Trials Directive (CTD) zur CTR mit verschiedenen in den betroffenen Mitgliedstaaten (Member States Concerned, MSC) genehmigten Protokollversionen veranschaulicht.

Darüber hinaus enthält das Dokument Klarstellungen zur Hintergrundbehandlung und zum Status von Nicht-Prüfpräparaten (Non-IMPs) unter der CTD, die unter der CTR als Prüfpräparat oder AxMP gelten. Die Änderungen in Version 2 im Vergleich zur früheren Version betrafen bereits die konsolidierte Prüfarztbroschüre (Investigator's brochure, IB) und/oder das Dossier für Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD), die bisher nicht unter der CTD harmonisiert waren.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der CLINICAL TRIALS COORDINATION GROUP (CTCG).