DAB Monographie-Entwurf für Cannabis-Extrakte
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Der Entwurf für eine neue DAB (Deutsches Arzneibuch) Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt (Cannabis extractum normatum)" wurde im Bundesanzeiger am Montag, 6. Mai 2019 veröffentlicht (BAnz AT 06.05.2019 B6).
Die Definition der Monographie gibt an, dass es sich bei dem Cannabis-Extrakt um den "aus den ganzen oder zerkleinerten, blühenden, getrockneten Triebspitzen der weiblichen Pflanzen von Cannabis sativa L. (Cannabaceae) hergestellten und eingestellten Extrakt" handelt.
Gehalt
Der Gehalt wird definiert als
- ∆9-Tetrahydrocannabinol (THC): mindestens 1 % und höchstens 25 % (m/m) für den Extrakt und 90 bis 110 % des in der Beschriftung angegebenen nominalen Gehalts,
- Cannabidiol (CBD): höchstens 10 % (m/m) für den Extrakt und 90 bis 110 % des in der Beschriftung angegebenen nominalen Gehalts.
Die Gehaltsbestimmung und die Prüfung auf Reinheit erfolgt mit Hilfe der Flüssigchromatographie (Ph. Eur. 2.2.29). Die Prüfung auf Identität erfolgt mit Hilfe der Hochleistungsdünnschichtchromatographie (Ph. Eur. 2.8.25). Der Wassergehalt (Ph. Eur. 2.5.12) beträgt höchstens 0,5 %.
Herstellung
Der Extrakt wird durch ein geeignetes Extraktionsverfahren wie beispielsweise eine Heptan-, Ethanol- oder CO2-Extraktion hergestellt.
Der erhaltene Rohextrakt wird gegebenenfalls raffiniert, in einem geeigneten fetten Öl wie beispielsweise in mittelkettigen Triglyceriden, Traubenkernöl oder Ähnlichem gelöst, und damit auf den angegebenen Gehalt eingestellt. Die Cannabinoidsäuren werden, an geeigneter Stelle während der Herstellung, decarboxyliert.
Lagerung
Der Extrakt soll dicht verschlossen, vor Licht geschützt und bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Der berechnete THC- und CBD Prozentgehalt ist auf dem Behältnis anzugeben. Stabilisatoren sind nach Art und Menge anzugeben.
Stellungnahmen zu dem Entwurf für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 1. Juli 2019 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) zu richten.
