Dänische Behörde erneuert Dokument zu den Anforderungen an eine QP

Die dänische Arzneimittelbehörde DMA hat ihre Leitlinien zu den Anforderungen und Erwartungen an die sachkundige Person in einem pharmazeutischen Unternehmen überarbeitet: Requirements and expectations for the qualified person in a pharmaceutical company. Stellenweise weichen diese durchaus von den Vorgaben der Richtline 2001/83/EC ab, vor allem was Ausbildung, praktische Erfahrung angeht. Speziell ist auch das Konzept delegierter QPs.

Ausbildung

So kann von den in der Richtlinie vorgegeben Studienfächer abgewichen werden. Diese hängen hierbei von den Arzneimitteln ab, die zertifiziert und freigegeben werden sollen. Hat ein Antragsteller während des Studiums nicht alle der genannten Fächer studiert, muss die betreffende Person nachweisen, wie die Kenntnisse in dem betreffenden Fach nachträglich erworben wurden oder warum das betreffende Fachgebiet für die betreffende Freigabe als nicht relevant angesehen wird.

Im Gegensatz zu vielen anderen Mitgliedstaaten der EU ist die praktische Erfahrung nicht nur auf die Arzneimittelanalytik beschränkt. In Dänemark ist ein Minimum von zwei Jahren Erfahrung in der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle in einem pharmazeutischen Unternehmen erforderlich. Dazu muss die QP über ausreichende Kenntnisse des Qualitätssicherungssystems, einschließlich der Validierungsunterlagen, verfügen und mit allen Einrichtungen zur Produktion und Qualitätskontrolle vertraut sein. Die Behörde erwartet dabei, dass die QP mindestens zehn Stunden pro Woche im Unternehmen verbringt.

Weiterbildung

Die dänische Arzneimittelbehörde erwartet von einer amtierenden QP, dass sie mindestens einmal im Jahr an einem Kurs, Seminar, einer Konferenz oder ähnlichem mit Schwerpunkt GMP teilnimmt.
Ist dies nicht möglich, wird erwartet, dass die QP sich mit anderen Personen, die mit QA oder QC arbeiten, trifft, um Erfahrungen auszutauschen. Dies geht z.B. in Form von vereinbarten Thementreffen, Erfahrungsaustauschgruppen oder ähnlichen privaten Treffen.

Delegierte QPs

Eine Besonderheit in Dänemark ist die "Delegated Qualified Person". Dies ist eine vom Unternehmen ernannte Person, die Freigaben im Namen der eigentlich autorisierten QP durchführen kann. Eine solche beauftragte QP muss nicht vorab von der dänischen Arzneimittelbehörde genehmigt werden. Die in der MIA benannte QP bleibt aber dafür verantwortlich, dass die beauftragte QP über die erforderlichen Kompetenzen verfügt und muss für die beauftragte QP bürgen können, Stichproben durchführen und alle Freigaben gegenzeichnen.