Das Cannabis-Glossar der EMA

Das öffentliche Interesse an der therapeutischen Verwendung von medizinischen Cannabisprodukten nimmt stetig zu. In diesem Zusammenhang erreichen das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der EMA häufig regulatorische Fragen im Hinblick auf den Marktzugang und die regulatorischen Anforderungen / Qualitätsstandards für pflanzliche Arzneimittel (Herbal Medicinal Products - HMPs). Die Europäische Kommission (European Commission - EC) hat daher eine Zusammenstellung von Begriffen und Definitionen ("Cannabis-Glossar") angefordert, aber auch vorgeschlagen, die Möglichkeit einer EU Monographie zu prüfen.

Begriffe und Definitionen für Cannabis-Arzneimittel

Das Glossar fasst die bestehende wissenschaftliche und regulatorische Terminologie unter Berücksichtigung der EU-Gesetzgebung zu HMPs, der pharmazeutischen Qualitätsrichtlinien der EU und der Normen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) zusammen. Um einen umfassenden Überblick zu schaffen, hat das HMPC nicht nur Begriffe im Zusammenhang mit pflanzlichen Stoffen (z. B. Pflanzenteile) und pflanzlichen Zubereitungen (z. B. Extrakte) aufgenommen, sondern auch eine nicht vollständige Liste von Inhaltsstoffen (z. B. Cannabinoide, Terpene, phenolische Verbindungen) berücksichtigt.

Nach Angaben der Behörde zielt die Zusammenstellung darauf ab, bestehende Begriffe und Definitionen zusammenzustellen, die für die Beschreibung und Bewertung von Arzneimitteln, die aus Cannabis gewonnene Wirkstoffe enthalten, relevant sind. Darüber hinaus werden einige Begriffe, die häufig außerhalb des pharmazeutischen Bereichs verwendet werden (z. B. "CBD-Öl", "Cannabis-Öl"), kurz kommentiert, um das Risiko von Verwechslungen zu minimieren.

Was ist CBD-Öl und was ist Cannabis-Öl?

CBD-Öl
Dem Dokument zufolge ist "Cannabidiol (CBD)-Öl" kein zutreffender Ausdruck, da er sich auf mehrere Arten von Zubereitungen beziehen könnte. CBD-Öl wird im Allgemeinen für die folgenden drei verschiedenen Arten von Zubereitungen verwendet:

• Mehr oder weniger gereinigtes CBD, aufgelöst in einem Pflanzenöl  
• Ein Extrakt aus hitzebehandeltem Hanfkraut, das mit einem Pflanzenöl gemischt wird 
• Hitzebehandelte Hanfpflanze, die mit Öl extrahiert wird

Die erste Zubereitung ist ein isolierter Wirkstoff, der in einem fetten Pflanzenöl gelöst ist und entspricht nicht den Definitionen einer "Zubereitung aus pflanzlichen Drogen" oder irgendeiner Art von Extrakt nach Ph. Eur. Die korrekte Bezeichnung wäre "CBD (gelöst) in <spezifiziertes fettes Öl>". Die beiden anderen Zubereitungen entsprechen den Ph. Eur. Definitionen für "Zubereitung aus pflanzlichen Drogen" (z.B. standardisierte oder quantifizierte Extrakte). Nach Ansicht der EMA ist "CBD-Öl" aber keine exakte Wirkstoffbeschreibung. Der Begriff könnte daher irreführend sein und sollte nicht verwendet werden.

Cannabis-Öl
Der Begriff "Cannabis-Öl" ist ebenfalls nicht zutreffend, da er sich auf mehrere Arten von Zubereitungen beziehen könnte. Der Begriff wird üblicherweise sowohl für die pflanzliche Zubereitung (z. B. Extrakt) als auch für das Endprodukt (z. B. Cannabisextrakt in einem öligen Lösungsmittel zur Verwendung als orale Tropfen) verwendet. Es kann u.a. folgendes gemeint sein:

• Ein fettes Öl, das durch Extraktion mit Lösungsmittel (einschließlich überkritischem CO₂), durch Pressung oder andere geeignete Verfahren aus den Samen von Cannabis sativa L. gewonnen wird (= Hanf-Samenöl) 
• Eine pflanzliche Zubereitung, die durch Extraktion der oberirdischen Teile von Cannabis mit einem Pflanzenöl gewonnen wird 
• Eine Zubereitung, die ein Gemisch aus einem Extrakt der oberirdischen Teile von Cannabis (z. B. ethanolischer Extrakt) und einem Pflanzenöl ist

Die zweite Zubereitung entspricht den Definitionen von Flüssigextrakten - möglicherweise als standardisierter oder quantifizierter Extrakt gemäß den Ph. Eur.-Definitionen. Das zuletzt beschriebene Präparat könnte im Prinzip als Fertigarzneimittel betrachtet werden, das einen Extrakt (= Wirkstoff) enthält, welcher der Definition einer "Zubereitung aus pflanzlichen Drogen" entspricht und in einem Pflanzenöl gelöst ist. Wie "CBD-Öl" entspricht jedoch auch "Cannabis-Öl" keiner genauen Beschreibung des Wirkstoffs. Er könnte irreführend sein und sollte daher nicht verwendet werden.

Weitere Informationen finden Sie in Compilation of terms and definitions for Cannabis-derived medicinal products. Das Glossar befindet sich in einem neuen Unterabschnitt von "Guidance documents" (vom HMPC angenommene Dokumente, die für die Bewertung von aus Cannabis gewonnenen Arzneimitteln durch die zuständigen nationalen Behörden von Bedeutung sind) unter Herbal medicines: regulatory and scientific support.