Das CHMP adoptiert die Leitlinie ICH Q3D als "Scientific Guideline"

Nach Erscheinen einer finalen ICH-Leitlinie erfolgt üblichweise die Implementierung der Leitlinie in die jeweiligen Regelwerke der 3 ICH Regionen Europa, USA und Japan (Step 5 des ICH-Prozesses). Die "Guideline for elemental impurities - Q3D" wurde am 19. Dezember 2014 als Step 4 Dokument veröffentlicht (s. unsere News vom 19. Dezember 2014). Vier Wochen später, am 12. Januar 2015, wurde die Eingliederung der Guideline in das Regelwerk der "Scientific Guidelines" der EMA nach dem formalen Akt der Adoption durch das Gremium CHMP bekanntgegeben.

Wie bei allen ICH-Leitlinien, die in die Sammlung der "Scientific Guidelines" integriert werden, besteht auch hier die entsprechende EMA-Leitlinie, die nun den Titel "ICH guideline Q3D on elemental impurities" trägt, nur aus einer Tabelle der Dokumentenhistorie und dem mit der Original-ICH-Leitlinie identischen Abschnitt "Scope"; danach ist ein Link angegeben, der direkt auf die ICH-Seite mit den "Quality Guidelines" führt, auf der die Q3D schnell zu finden ist.

Die Tabelle mit der Dokumentenhistorie enthält die für die Pharma- und Wirkstoffindustrie der EU-Mitgliedstaaten wichtige Information über das Inkrafttreten der Bestimmungen der ICH Q3D. Danach sind diese Regelungen

• für neu zuzulassende Arzneimittel ab Juni 2016 und
• für bereits zugelassene Arzneimittel ab Dezember 2017

verpflichtend. Das Zeitfenster für die Überprüfung der zugelassenen bzw. bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittel auf Einhaltung der Grenzwerte an metallischen Verunreinigungen/erlaubten Tagesdosen beträgt also nur knappe 3 Jahre.